Xolair® Omalizumabe 150 mg Frasco-Ampola + Diluente – Novartis

O Xolair® 150 mg é um medicamento biológico à base de omalizumabe, apresentado na forma de pó para solução injetável. Esta apresentação contém 1 frasco-ampola com 150 mg de omalizumabe + 1 ampola com 2 mL de água para injeção, utilizada como diluente para a reconstituição do medicamento.

Xolair® é administrado por via subcutânea e seu uso deve ocorrer conforme prescrição médica e orientação de profissional de saúde habilitado.

O que é Xolair®?

Xolair® é um medicamento biológico que contém omalizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado que se liga seletivamente à imunoglobulina E (IgE) circulante.

O medicamento atua sobre mecanismos relacionados à resposta alérgica e possui indicações terapêuticas específicas estabelecidas em bula.

Para que serve Xolair® 150 mg?

Xolair® (omalizumabe) possui indicações aprovadas para determinadas condições alérgicas, conforme a faixa etária e os critérios clínicos estabelecidos na bula.

• Asma alérgica: indicado para adultos e crianças acima de 6 anos com asma alérgica persistente moderada a grave cujos sintomas não estejam adequadamente controlados com corticosteroides inalatórios.
• Rinossinusite crônica com pólipos nasais: indicado para pacientes adultos, conforme os critérios definidos na bula e avaliação médica.
• Urticária crônica espontânea: indicado como terapia adicional para pacientes adultos e pediátricos acima de 12 anos com urticária crônica espontânea inadequadamente controlada com anti-histamínicos H1.

A indicação do tratamento deve ser determinada pelo médico responsável, considerando o diagnóstico, características clínicas e critérios específicos da indicação terapêutica.

Qual é o princípio ativo do Xolair®?

O princípio ativo de Xolair® é o omalizumabe. O omalizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga seletivamente à imunoglobulina E (IgE), reduzindo a quantidade de IgE livre disponível para participar da resposta alérgica.

Como o Xolair® funciona?

O omalizumabe se liga à imunoglobulina E (IgE) circulante e impede sua ligação a determinados receptores celulares envolvidos na resposta alérgica.

Essa ação reduz a disponibilidade de IgE livre e interfere em mecanismos relacionados à ativação da resposta alérgica nas condições para as quais o medicamento possui indicação.

Apresentação do Xolair® 150 mg

• Nome comercial: Xolair®
• Princípio ativo: Omalizumabe
• Dosagem: 150 mg
• Forma farmacêutica: Pó para solução injetável
• Apresentação: 1 frasco-ampola + 1 ampola diluente
• Conteúdo do frasco-ampola: 150 mg de omalizumabe
• Diluente: 1 ampola contendo 2 mL de água para injeção
• Via de administração: Subcutânea
• Fabricante: Novartis Pharma Stein AG
• Importador: Novartis Biociências S.A.
• Registro MS/ANVISA: 1.0068.0983

Composição

Cada frasco-ampola de Xolair® 150 mg contém 150 mg de omalizumabe.

Os excipientes do pó são sacarose, histidina, cloridrato de histidina monoidratado e polissorbato.

A embalagem também contém 1 ampola com 2 mL de água para injeção, utilizada como diluente para a reconstituição do medicamento.

Após a reconstituição, Xolair® apresenta concentração de 125 mg/mL de omalizumabe, correspondendo a 150 mg de omalizumabe em aproximadamente 1,2 mL de solução.

Como Xolair® 150 mg é administrado?

Xolair® 150 mg deve ser administrado por via subcutânea após a reconstituição do pó com o diluente fornecido na embalagem.

A preparação e administração devem ser realizadas por profissional de saúde habilitado, seguindo as instruções da bula e as técnicas apropriadas para administração de medicamentos injetáveis.

Xolair® não deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.

Posologia do Xolair®

A dose de Xolair® (omalizumabe) é determinada de acordo com a indicação terapêutica e, no caso da asma alérgica, considera fatores como peso corporal e nível sérico basal de IgE.

Na asma alérgica, a frequência de administração pode variar conforme os parâmetros utilizados para determinar a dose, podendo ocorrer a cada duas ou quatro semanas.

Na urticária crônica espontânea, o esquema de administração segue critérios específicos definidos na bula.

O esquema terapêutico deve ser definido exclusivamente pelo médico. Não altere a dose ou o intervalo entre aplicações sem orientação profissional.

Contraindicações

Xolair® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao omalizumabe ou a qualquer componente da formulação.

Antes do início do tratamento, o paciente deve informar ao médico sobre alergias conhecidas, medicamentos utilizados e demais condições clínicas relevantes.

Advertências e precauções

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, durante o tratamento com omalizumabe.

Xolair® não é indicado para o tratamento de exacerbações agudas da asma, broncoespasmo agudo ou estado de mal asmático.

O tratamento deve ser realizado sob acompanhamento médico e de acordo com a indicação aprovada para o medicamento.

Reações adversas

Como qualquer medicamento, Xolair® pode causar reações adversas. As manifestações podem variar conforme as características individuais do paciente e a indicação terapêutica.

Entre as reações descritas para o omalizumabe estão reações no local da aplicação, como dor, edema, eritema e prurido, além de cefaleia.

Reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, podem ocorrer e requerem atendimento médico imediato.

Para consultar a relação completa de reações adversas, consulte a bula oficial do medicamento.

Armazenamento e conservação

Xolair® 150 mg deve ser armazenado sob condições específicas de temperatura para preservar suas características.

• Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C;
• Não congelar;
• Manter na embalagem original;
• Proteger da luz;
• Não utilizar o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.

Após a reconstituição, o produto deve ser mantido conforme as condições e o período estabelecidos na bula oficial.

Medicamento termolábil: o armazenamento e o transporte devem respeitar as condições especificadas pelo fabricante.

Uso hospitalar e prescrição

Xolair® é um medicamento sujeito à prescrição médica e possui uso restrito a estabelecimentos de saúde conforme a documentação regulatória da apresentação.

A utilização, preparação e administração devem seguir a prescrição médica, a bula oficial e os procedimentos técnicos aplicáveis.

Fabricante e registro

• Marca: Novartis
• Fabricante: Novartis Pharma Stein AG – Stein, Suíça
• Importador e registrante no Brasil: Novartis Biociências S.A.
• Registro MS/ANVISA: 1.0068.0983

Preço do Xolair® 150 mg

O preço informado para esta apresentação do Xolair® 150 mg é de R$ 3.180,00.

O valor apresentado corresponde à embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola diluente.

Valores e condições comerciais podem ser alterados conforme atualização da loja.

Documentos e informações úteis

• Bula oficial do Xolair® – Novartis
• Bulário Eletrônico – ANVISA
• Consulta de registro de medicamentos – ANVISA

Perguntas frequentes sobre Xolair® 150 mg

O que é Xolair®?

Xolair® é um medicamento biológico à base de omalizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado que atua sobre a imunoglobulina E (IgE). A apresentação de 150 mg em pó para solução injetável é fornecida com um frasco-ampola e uma ampola de diluente para reconstituição antes da administração subcutânea.

Para que serve Xolair® 150 mg?

Xolair® 150 mg é utilizado em indicações específicas de doenças alérgicas, incluindo determinadas formas de asma alérgica, rinossinusite crônica com pólipos nasais e urticária crônica espontânea, conforme faixa etária, critérios clínicos e indicação aprovada em bula.

Qual é o princípio ativo do Xolair®?

O princípio ativo do Xolair® é o omalizumabe. O omalizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga seletivamente à imunoglobulina E (IgE) circulante e interfere em mecanismos relacionados à resposta alérgica.

Qual é a apresentação do Xolair® 150 mg frasco-ampola?

Xolair® 150 mg pó para solução injetável é apresentado em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 150 mg de omalizumabe e 1 ampola contendo 2 mL de água para injeção, utilizada como diluente para a reconstituição.

Qual é a via de administração do Xolair®?

Xolair® é administrado por via subcutânea. A preparação e aplicação do medicamento devem seguir as orientações da bula e ser realizadas por profissional de saúde habilitado.

Xolair® 150 mg precisa de receita médica?

Sim. Xolair® é um medicamento sujeito à prescrição médica. A indicação, dose, frequência e acompanhamento do tratamento devem ser definidos pelo médico responsável, considerando a condição clínica do paciente.

Xolair® 150 mg precisa ser refrigerado?

Sim. Xolair® deve ser conservado sob refrigeração entre 2°C e 8°C e não deve ser congelado. O medicamento deve permanecer em sua embalagem original e ser protegido conforme as condições estabelecidas pelo fabricante.

Como preparar Xolair® 150 mg?

Xolair® 150 mg em pó precisa ser reconstituído antes da administração. A embalagem contém uma ampola com 2 mL de água para injeção utilizada como diluente. A preparação deve seguir rigorosamente as instruções da bula e ser realizada por profissional de saúde habilitado.

Xolair® pode ser aplicado por via intravenosa?

Não. Xolair® é destinado à administração por via subcutânea. O medicamento não deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular. A aplicação deve seguir a orientação da bula e ser realizada por profissional de saúde habilitado.

Qual é o registro do Xolair® na ANVISA?

O Xolair® possui registro MS/ANVISA nº 1.0068.0983. A regularidade e as informações atualizadas do medicamento podem ser verificadas nas bases oficiais da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Quem fabrica o Xolair®?

A apresentação de Xolair® 150 mg em pó para solução injetável é fabricada pela Novartis Pharma Stein AG, na Suíça. O produto é importado e registrado no Brasil pela Novartis Biociências S.A.

Qual a diferença entre Xolair® 150 mg frasco-ampola e seringa preenchida?

Xolair® possui apresentações diferentes de 150 mg. A apresentação em frasco-ampola contém pó para solução injetável e uma ampola de diluente, enquanto a apresentação em seringa preenchida contém solução pronta para administração. As apresentações possuem características de preparo e conservação específicas.

Qual é a concentração do Xolair® após a reconstituição?

Xolair® 150 mg reconstituído contém 125 mg/mL de omalizumabe. A bula informa que a apresentação contém 150 mg de omalizumabe e, após a reconstituição, aproximadamente 1,2 mL de solução.

Xolair® é um medicamento biológico?

Sim. Xolair® é um medicamento biológico. Seu princípio ativo, omalizumabe, é um anticorpo monoclonal humanizado produzido por tecnologia de DNA recombinante e utilizado em indicações terapêuticas específicas.

Como conservar Xolair® após a reconstituição?

Após a reconstituição, Xolair® deve ser conservado conforme as condições e o período estabelecidos na bula oficial. A bula informa condições específicas de temperatura e tempo após a preparação. A manipulação e utilização devem seguir as orientações do fabricante e do profissional de saúde.

Sobre a Medicom Medicamentos Especiais

Aviso de uso responsável

Xolair® é um medicamento de uso sob prescrição médica. Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui a orientação de médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde habilitado. Consulte a bula oficial e siga a prescrição e as orientações do profissional responsável pelo tratamento.

Medicamento biológico. Uso restrito a estabelecimentos de saúde. Conservar e transportar conforme as condições estabelecidas pelo fabricante.