Teste Rápido Chikungunya IgG/IgM (Imunoensaio cromatográfico), 25 unidades - Medlevensohn

Teste rápido para a detecção qualitativa dos anticorpos IgG e/ou IgM do virus da Chikungunya em amostras humanas de sangue total, soro ou plasma.

O MedTeste Chikungunya ML-02 (Teste Rápido) é um imunoensaio cromatográfico rápido a detecção qualitativa dos anticorpos IgG e/ou IgM do vírus da Chikungunya em amostra humana de sangue total,
soro ou plasma, para auxiliar o diagnóstico das infecções por Chikungunya.Somente para uso profissional em diagnóstico in vitro.

A Chikungunya é uma infecção viral causada pelo vírus da Chikungunya (CHIKV) transmitida pela picada da fêmea do mosquito Aedes aegypti e Aedes albopictus infectado.
O período de incubação do vírus no homem dura, em média, de 3 a 7 dias, podendo variar de 1 a 12 dias.
O período de viremia no ser humano pode durar até 10 dias, e, geralmente, inicia-se 2 dias antes da manifestação dos sinais.
A infecção aguda é caracterizada por rash cutâneo, febre e dor intensa nas articulações (artralgias) que duram, em média, 7 dias.
Alguns pacientes evoluem com persistência das dores articulares, caracterizando a fase subaguda, com duração de até 3 meses.
Quando os sintomas persistem além de 3 meses, instala-se a fase crônica da doença.
O nome Chikungunya é derivado da língua makonde e significa “aquilo que se dobra” em referência à postura encurvada desenvolvida como resultado dos sintomas artríticos da doença.
Ela ocorre durante a estação chuvosa em regiões tropicais do mundo.
Os sintomas frequentemente são clinicamente indistinguíveis daqueles observados na dengue.
Diferentemente da dengue, as manifestações hemorrágicas são relativamente raras e, frequentemente, é uma doença febril auto-limitada. A infecção dupla por dengue e chikungunya também é possível, como já foi relatado na Índia.
A Chikungunya é diagnosticada com base principalmente em análise sorológica.
Um teste imunológico de IgM é o método de teste laboratorial mais prático.
A detecção dos anticorpos IgM pode ser feita a partir do segundo dia após o aparecimento dos sinais, sendo o período mais indicado a partir do quinto dia.
O MedTeste Chikungunya ML-02 (Teste Rápido) utiliza antígenos recombinantes derivados de sua proteína estrutural e é capaz de detectar IgG e/ou IgM anti-CHIKV no sangue total, soro ou plasma do paciente dentro de 15 minutos.
O teste pode ser realizado por profissionais de saúde minimamente capacitados por treinamento e não requer equipamentos laboratoriais de alta complexidade operacional.

O MedTeste Chikungunya ML-02 (Teste Rápido) é um imunoensaio cromatográfico de fluxo lateral.
O cassete de teste consiste em: 1) uma combinação de antígenos CHIKV conjugados a ouro coloidal e anticorpos IgG, 2) uma tira de membrana de nitrocelulose contendo uma linha de teste IgG,
uma linha de teste IgM e uma linha de controle (linha C).
A linha de teste IgG é pré-revestida com anticorpos anti-IgG humano, a linha de teste IgM é pré-revestida com anticorpos anti-IgM humano e a linha C é pré-revestida com anticorpos anti-IgG.
Quando um volume adequado de amostra é transferido para a área da amostra do dispositivo de teste, ocorre a migração da amostra através da membrana por capilaridade.
O anticorpos IgG e/ou IgM para CHIKV, caso presentes na amostra, se ligarão ao conjugado de CHIK na membrana do teste.
Em seguida, o imunocomplexo é capturado pela membrana pré-revestida com anti-IgG e/ou anti-IgM humanos, formando uma linha colorida nas linhas de teste IgG e/ou IgM, indicando um resultado reagente para IgG e/ou IgM.
A ausência das linhas de teste sugere um resultado não reagente.
O teste contém um controle interno (linha C) que deve exibir uma linha colorida independente do desenvolvimento de cor das linhas IgG e IgM.
Se a linha C não aparecer, o resultado do teste é considerado inválido e a amostra deve ser testada novamente com outro dispositivo.

O MedTeste Chikungunya ML-02 (Teste Rápido) contém partículas revestidas de antígenos de Chikungunya, anti-IgG e anti-IgM humanos revestidos na membrana.

Somente para uso profissional em diagnostico in vitro. Não utilizar após a data de validade indicada no rótulo.

1. Não coma, beba ou fume na área onde as amostras ou kits são manipulados.
2. Não utilizar o teste caso a embalagem esteja danificada.
3. Contra riscos residuais, trate todas as amostras como materiais potencialmente infectantes.
Todas as normas universais de biossegurança devem ser adotadas, incluindo o uso de equipamentos de proteção individual.
Observe as precauções estabelecidas contra perigos microbiológicos durante todo o procedimento e siga os procedimentos padrão para a disposição das amostras.
4. Utilize roupas de proteção como jaleco, luvas descartáveis e proteção para os olhos enquanto as amostras são analisadas.
5. O teste usado deverá ser descartado de acordo com as regulamentações locais.
6. Umidade acima de 60% e temperaturas acima de 30ºC podem afetar negativamente os resultados.
7. Descarte todo o material utilizado em recipiente para descarte de materiais com risco biológico.
Caso utilize lancetas para punção, descarte-as separadamente em recipiente adequado para resíduos perfurocortantes.

O MedTeste Chikungunya ML-02 (Teste Rápido) deve ser armazenado entre 2°C e 30°C.
O dispositivo de teste é estável até a data de validade indicada no rótulo.
O dispositivo de teste deve permanecer na embalagem fechada até o momento da utilização.
Após aberto, utilizar em até 1 hora. NÃO CONGELE. Não utilize o teste após a data de validade.

O MedTeste Chikungunya ML-02 (Teste Rápido) pode ser realizado utilizando amostras de sangue total (de punção venosa ou capilar do dedo), soro ou plasma.

COLETA DE AMOSTRA DE SANGUE TOTAL CAPILAR DO DEDO:

1. Lave a mão do paciente com sabão e água morna ou limpe com um algodão embebido em álcool. Deixe secar.
2. Massageie a mão sem tocar no local da punção, esfregando a mão em direção à ponta do dedo médio ou anelar.
3. Puncione a pele com uma lanceta estéril. Limpe o primeiro sinal de sangue com o auxílio de uma gaze.
4. Suavemente massageie a mão começando pelo pulso, passando pela palma no sentido do dedo, para formar uma gota de sangue arredondada no local da punção.
5. Adicione a amostra de sangue total capilar de dedo no dispositivo de teste utilizando um conta-gotas ou micropipeta de 40 µl.
6. Pressione levemente o bulbo na parte superior sem soltá-lo, posicione a ponta do conta-gotas na gota de sangue e solte levemente o bulbo até atingir,um volume suficiente para 1 gota.
Após obter a quantidade desejada, solte o bulbo do conta-gotas com cuidado para evitar a formação de bolhas de ar no interior do conta-gotas.
7. Pressione o bulbo do conta-gotas para dispensar 1 gota de sangue total para a área da amostra do dispositivo de teste.
8. O sangue total coletado por punção capilar no dedo deve ser testado imediatamente.
Caso haja sobra de amostra no conta-gotas, o descarte de materiais com risco biológico deverá ser feito de acordo com a legislação vigente.

COLETA DE AMOSTRA DE SANGUE TOTAL POR PUNÇÃO VENOSA:

1. Realize a coleta por punção venosa utilizando tubo de coleta com anticoagulante apropriado e de acordo com as regulamentações padrão para esse tipo de coleta.
2. O teste deve ser realizado imediatamente após a coleta da amostra. Não deixe as amostras à temperatura ambiente por mais de 12 horas.
3. Pressione levemente o bulbo na parte superior sem soltá-lo, posicione a ponta do conta-gotas na amostra contida no tubo de coleta e solte levemente o bulbo até encher aproximadamente um volume suficiente para 1 gota.
Após obter a quantidade desejada, solte o bulbo do conta-gotas com cuidado, para evitar a formação de bolhas de ar no interior do conta-gotas.
4. Pressione o bulbo do conta-gotas para dispensar 1 gota de sangue total para a área da amostra do dispositivo de teste.
5. O sangue total coletado por punção venosa deve ser armazenado a 2-8°C se o teste for executado dentro de 2 dias da coleta.Não congele amostras de sangue total.
6. Mantenha as amostras em temperatura ambiente antes do teste. Se as amostras forem transportadas, elas devem ser embaladas de acordo com os regulamentos locais para o transporte de agentes etiológicos.
Caso haja sobra de amostra no conta-gotas, o descarte de materiais com risco biológico deverá ser feito de acordo com a legislação vigente.

PARA AMOSTRAS DE SORO OU PLASMA:

1. Realize a coleta por punção venosa utilizando tubo de coleta.
2. Realize a separação do soro ou plasma do sangue (centrifugação) num período máximo de 12 horas após a coleta, para garantir a estabilidade de amostra e evitar a ocorrência de hemólise.
Use somente amostras claras, não hemolisadas.
3. Pressione levemente o bulbo na parte superior sem soltá-lo, posicione a ponta do conta-gotas na amostra de soro ou plasma contida no tubo de coleta e solte levemente o bulbo até encher um volume suficiente para 1 gota.
Após obter a quantidade desejada, solte o bulbo do conta-gotas com cuidado, para evitar a formação de bolhas de ar no interior do conta-gotas.
4. Pressione o bulbo do conta-gotas para dispensar 1 gota de soro ou plasma para a área da amostra do dispositivo de teste.
5. O teste deve ser realizado imediatamente após a coleta da amostra. Não deixe as amostras à temperatura ambiente por mais de 12 horas, ou sua estabilidade poderá ser comprometida.
6. As amostras de soro e plasma podem ser armazenadas de 2-8°C por até 3 dias.
Para armazenamento acima de 3 dias, as amostras devem ser mantidas abaixo de -20°C.
As amostras congeladas devem ser completamente descongeladas e bem homogeneizadas antes do teste.
As amostras não devem ser congeladas e descongeladas repetidamente. Caso haja sobra de amostra na pipeta, o descarte de materiais com risco biológico deverá ser feito de acordo com a legislação vigente.

- Dispositivos de teste
- Solução tampão
- Conta-gotas
- Instrução de uso

- Tubo de Coleta de Amostra (apenas para sangue total de punção venosa, soro ou plasma)
- Centrífuga (apenas para soro/ plasma)
- Micropipeta
- Cronômetro
- Lancetas (para sangue total capilar do dedo)

Deixe o dispositivo de teste, amostra, tampão e/ou controles atingirem a temperatura ambiente (15-30°C) antes do teste.

1. Deixe a embalagem à temperatura ambiente antes de abrir. Remova o dispositivo de teste da embalagem fechada e use-o dentro de uma hora.
2. Coloque o dispositivo de teste em superfície limpa e nivelada.

PARA AMOSTRAS DE SORO OU PLASMA:

Preencha o conta-gotas conforme indicado em “Informações Gerais de Preparação da Amostra”, e transfira 1 gota de soro ou plasma (aproximadamente 40µL) para o orifício da amostra do dispositivo de teste.
Em seguida adicione 1 gota de solução tampão (aproximadamente 40µL) e inicie o cronômetro. Observe a ilustração abaixo.

PARA AMOSTRAS DE SANGUE TOTAL POR PUNÇÃO VENOSA:

Preencha o conta-gotas conforme indicado em “Informações Gerais de Preparação da Amostra”, e transfira 1 gota do sangue total (aproximadamente 40µL) para o orifício da amostra do dispositivo de teste.
Em seguida adicione 1 gota de solução tampão (aproximadamente 40µL) e inicie o cronômetro. Observe a ilustração abaixo.

PARA AMOSTRAS DE SANGUE TOTAL DE PUNÇÃO CAPILAR DE DEDO:

Preencha o conta-gotas conforme indicado em “Informações Gerais de Preparação da Amostra”, e transfira 1 gota (aproximadamente 40µL) da amostra de sangue total do capilar do dedo para o orifício da amostra do dispositivo de teste.
Em seguida adicione 1 gota de solução tampão (aproximadamente 40µL) e inicie o cronômetro. Observe a ilustração abaixo.

3. Aguarde a(s) linha(s) colorida(s) aparecer(em). Os resultados devem ser lidos em 15 minutos.
Não ultrapasse 15 minutos para a interpretação dos resultados.
Resultados reagentes podem ser visualizados a partir de 1 minuto.

IgG e IgM REAGENTES*:: Três linhas coloridas aparecem. Uma linha colorida deve aparecer na linha de controle (C) e duas linhas coloridas devem aparecer nas linhas de teste IgG e IgM.
O resultado é reagente para IgG e IgM.

IgG REAGENTE:: Duas linhas coloridas aparecem. Uma linha colorida deve aparecer na linha de controle (C) e uma linha colorida deve aparecer na linha de teste IgG.
O resultado é reagente para IgG específico para o vírus Chikungunya.

IgM REAGENTE: Duas linhas coloridas aparecem.. Uma linha colorida deve aparecer na linha de controle (C) e uma linha colorida deve aparecer na linha de teste IgM.
O resultado é reagente para IgM específico para o vírus Chikungunya

*NOTA:A intensidade da cor nas regiões de teste IgG e/ou IgM pode variar dependendo da concentração dos anticorpos IgG e/ou IgM para Chikungunya presentes na amostra.
Portanto, qualquer tom de cor nas regiões de teste deve ser considerado como um resultado reagente.

NÃO REAGENTE(NEGATIVO): Uma linha colorida aparece na linha de controle (C). Nenhuma linha colorida aparece nas linhas de teste IgG e IgM.

INVÁLIDO:A linha de controle não aparece. Este resultado significa falha durante o procedimento do teste ou absorção inadequada da membrana de teste.
Revise o procedimento e repita o teste com um novo dispositivo. Se o problema persistir, descontinue o uso do kit teste imediatamente e entre em contato com o SAC da empresa.

Um controle de procedimento está incluído no teste. A linha colorida na região de controle (C) é considerada um controle interno de procedimento.
Esta linha confirma condições e absorção adequadas através da membrana para a realização do teste.
A presença da linha de teste C confirma que o dispositivo de teste está validado.
Não é fornecido um controle padrão neste kit, entretanto, recomenda-se que os controles reagente e não reagente sejam analisados como procedimento de boa prática laboratorial,
para confirmar e verificar se o procedimento do teste obteve desempenho adequado.

1. A interpretação dos resultados do MedTeste Chikungunya ML-02 (Teste Rápido) deve ser seguida estritamente para testar a presença de anticorpos IgG e/ou IgM anti-CHIKV no soro, plasma ou sangue total de pacientes.
Não seguir o procedimento pode causar resultados imprecisos.
2. O MedTeste Chikungunya ML-02 (Teste Rápido) é limitado à detecção qualitativa de anticorpos IgG e IgM anti-CHIKV em amostras humanas de sangue total, soro ou plasma.
A intensidade da cor das linhas não tem relação linear com a concentração de anticorpos anti-CHIKV presentes na amostra.
3. A possibilidade de exposição ou infecção pelo vírus da Chikungunya não deve ser excluída quando se obtém um resultado não reagente.
Se o resultado do teste for não reagente e os sintomas clínicos persistirem, recomenda-se a realização de testes adicionais com acompanhamento, utilizando outros métodos clínicos.
4. Podem ocorrer resultados não reagentes quando a quantidade de anticorpos IgG e IgM anti- CHIKV presentes na amostra forem inferiores aos limites de detecção do ensaio,
ou quando os anticorpos não estão presentes durante a fase da doença em que a amostra foi coletada.
5. Concentrações anormalmente elevadas de anticorpos heterófilos ou fator reumatóide presente em amostras podem afetar os resultados esperados.
6. Assim como todos os dispositivos de testes rápidos, todos os resultados devem ser interpretados junto com outras informações clínicas disponíveis pelo médico.

Sensibilidade e Especificidade

O painel de amostras de avaliação consistiu em 10 amostras de indivíduos recentemente infectados diagnosticados por um teste comercial, 6 amostras de indivíduos infectados e 126 amostras não reagentes.
Os resultados da avaliação estão descritos na tabela abaixo:



Sensibilidade relativa: (6+10)/ (6+10)>=99.9% (95%CI*: 82.9%~100.0%);
Especificidade relativa: 126/126>=99.9% (95%CI*: 97.7%~100.0%);
Acurácia = (6+10+126)/ (6+10+126)>=99.9% (95%CI*: 97.9%~100.0%).
*CI = Intervalo de Confiança

Intra-Ensaio
A precisão na mesma determinação foi determinada utilizando 15 replicatas de três amostras: uma não reagente, uma IgG reagente e uma com IgM reagente.
Os valores não reagente, IgG reagente e IgM reagente foram corretamente identificados > 99% do tempo.

Inter-Ensaio
A precisão entre ensaios foi determinada por 15 ensaios independentes nas mesmas três amostras: uma não reagente, uma IgG reagente e uma com IgM reagente.
Três lotes diferentes do MedTeste Chikungunya ML-02 (Teste Rápido) foram testados em um período de 3 dias utilizando as amostras não reagente, IgG reagente e IgM reagente.
As amostras foram corretamente identificadas > 99% do tempo.

Reatividade Cruzada
O MedTeste Chikungunya ML-02 (Teste Rápido) foi testado em amostras reagentes para HAMA, RF, HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb, HIV, H. Pylori, MONO, CMV, Rubéola e TOXO.
Os resultados não mostraram reatividade cruzada.

Substâncias Interferentes

As seguintes substâncias potencialmente interferentes foram adicionadas às amostras reagentes e não reagentes para Chikungunya IgG/IgM.

Acetaminofeno: 20mg/dL
Cafeína: 20mg/dL
Ácido acetilsalicílico: 20mg/dL
Ácido gentísico: 20mg/dL
Ácido Ascórbico: 20mg/dL
Albumina: 2000mg/dL
Creatina: 200mg/dL
Hemoglobina: 1000 mg/dL
Bilirrubina: 1000mg/dL
Ácido Oxálico: 600mg/dL

Nenhuma das substâncias nas concentrações testadas interferiu no ensaio.

Para acessar a bula, clique no link abaixo " mais informações " .