Suprahyal One 20mg/mL – Hialuronato de Sódio 98mg/4,9mL – Adium

O Suprahyal One 20mg/mL é um dispositivo médico à base de hialuronato de sódio, apresentado em embalagem com 1 seringa preenchida estéril de 4,9mL, contendo 98mg da substância. Fabricado pela Meiji Pharma Spain S.A. e registrado no Brasil pela Adium S.A., é destinado à viscosuplementação intra-articular, com indicação para redução da dor e da limitação de mobilidade associadas à artrose do joelho e de outras articulações sinoviais. Sua aplicação deve ser realizada exclusivamente por profissional habilitado.

Aviso regulatório importante

A Anvisa publicou a Resolução-RE nº 2.958/2026, estabelecendo medidas de suspensão de importação, distribuição, comercialização e uso para os lotes do Suprahyal One abrangidos pela determinação, identificados no comunicado da Agência como lotes a partir de 11 de maio de 2026.

Antes de qualquer comercialização ou utilização, devem ser verificados a data de fabricação, o número do lote e a situação regulatória atualizada. Os lotes abrangidos pela medida não devem ser comercializados ou utilizados enquanto a restrição estiver vigente.

Consulte o comunicado oficial da Anvisa .

O que é Suprahyal One?

Suprahyal One é uma solução estéril e viscoelástica contendo hialuronato de sódio a 2%, destinada à aplicação intra-articular.

O hialuronato de sódio é um polímero natural da classe dos glicosaminoglicanos, encontrado em diferentes tecidos do organismo, incluindo o líquido sinovial das articulações.

O produto apresenta propriedades viscoelásticas, higroscópicas e lubrificantes, relacionadas ao funcionamento do líquido sinovial.

Para que serve Suprahyal One?

Conforme as instruções de uso da Adium, Suprahyal One é indicado para auxiliar na redução da dor e da limitação da mobilidade associadas a alterações degenerativas e traumáticas da articulação do joelho e de outras articulações sinoviais relacionadas à artrose.

A indicação inclui situações como:

• Osteoartrite do joelho: condição degenerativa que pode causar dor, rigidez e dificuldade de movimentação.
• Alterações degenerativas articulares: situações que comprometem a mobilidade e a função de articulações sinoviais.
• Alterações traumáticas articulares: quando associadas às condições previstas nas instruções de uso.

A indicação do procedimento depende da avaliação médica, do diagnóstico, da articulação envolvida e das características individuais do paciente.

Como funciona o hialuronato de sódio?

O hialuronato de sódio é um dos componentes naturais do líquido sinovial, que participa da lubrificação e da proteção mecânica das superfícies articulares.

Em articulações afetadas por processos degenerativos, as propriedades do líquido sinovial podem estar alteradas.

O Suprahyal One é utilizado no procedimento de viscosuplementação intra-articular, com o objetivo de contribuir para as propriedades viscoelásticas do líquido sinovial e auxiliar na redução dos sintomas associados à artrose.

Apresentação do Suprahyal One

• Nome comercial: Suprahyal One.
• Componente principal: Hialuronato de sódio.
• Concentração: 20mg/mL (2%).
• Quantidade total: 98mg.
• Volume: 4,9mL.
• Apresentação: Caixa com 1 seringa preenchida estéril.
• Forma: Solução para preenchimento intra-articular.
• Classificação: Dispositivo médico.
• Via de administração: Intra-articular.
• Uso: Adulto.
• Fabricante: Meiji Pharma Spain S.A.
• Detentor do registro: Adium S.A.
• Registro Anvisa: 80146290007.
• EAN: 7892953208922.
• Conservação: Entre 1°C e 30°C, protegido da luz.
• Refrigeração: Conforme as condições de armazenamento.
• Reutilização: Proibida.

Composição do Suprahyal One

Cada seringa preenchida de 4,9mL contém 98mg de hialuronato de sódio.

Cada 1mL da solução contém:

• Hialuronato de sódio: 20mg.
• Cloreto de sódio: 8,5mg.
• Fosfato dissódico dodecahidratado: 0,6mg.
• Água para injetáveis em quantidade suficiente.

O hialuronato de sódio utilizado na formulação é obtido por processo de fermentação e purificação, conforme documentação do fabricante.

Como Suprahyal One é aplicado?

Suprahyal One é administrado por injeção intra-articular, diretamente na cavidade sinovial, por profissional habilitado com experiência na técnica.

A aplicação deve ocorrer em condições rigorosas de assepsia.

As instruções de uso recomendam agulha de calibre 21G, que não integra a apresentação do produto.

Suprahyal One não deve ser administrado por via intravenosa nem aplicado nos olhos.

Frequência de aplicação

As instruções de uso do Suprahyal One recomendam uma única administração intra-articular.

Uma nova administração pode ser considerada em caso de reaparecimento dos sintomas da artrose, conforme avaliação do especialista.

O fabricante informa que, na maioria dos casos, uma administração anual é suficiente. Entretanto, a necessidade de reaplicação deve ser avaliada individualmente.

A frequência descrita não representa garantia de duração dos resultados ou de resposta clínica.

Contraindicações

Suprahyal One é contraindicado para pacientes com histórico de hipersensibilidade ao hialuronato de sódio.

As instruções de uso também estabelecem contraindicação para pacientes pediátricos, gestantes e lactantes, devido à ausência de evidências clínicas suficientes nessas populações.

Advertências e precauções

Antes da aplicação, o médico deve avaliar as condições da articulação e o histórico clínico do paciente.

• Realizar o procedimento em condições assépticas.
• Não utilizar o produto quando a embalagem estiver danificada ou violada.
• Não utilizar após o prazo de validade.
• Avaliar previamente articulações com inflamação e derrame.
• Não aplicar em vasos sanguíneos.
• Não aplicar nos olhos.
• Utilizar imediatamente após a abertura.
• Não reutilizar a seringa.
• Não reprocessar o produto.
• Utilizar somente em um paciente.

Possíveis reações adversas

Após a aplicação intra-articular de hialuronato de sódio, podem ocorrer manifestações locais, incluindo:

• Dor transitória.
• Inchaço.
• Derrame articular.
• Vermelhidão.
• Reações de hipersensibilidade.

Também foram relatadas reações sistêmicas, como urticária, coceira, erupções cutâneas, febre, calafrios, edema, cefaleia, tontura e náusea.

Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia e angioedema, podem ocorrer e exigem atendimento médico imediato.

Incompatibilidades

Deve-se evitar o contato do produto com determinadas substâncias desinfetantes, especialmente sais de amônio quaternário, como cloreto de benzalcônio, e clorexidina, devido à possibilidade de precipitação.

A técnica e os materiais utilizados devem seguir as instruções do fabricante e os protocolos assistenciais.

Armazenamento e conservação

Suprahyal One deve ser armazenado entre 1°C e 30°C, protegido da luz.

Quando não for possível garantir essa faixa de temperatura, as instruções de uso orientam a conservação sob refrigeração.

Se mantido em geladeira, o fabricante recomenda retirar a embalagem aproximadamente 20 a 30 minutos antes da aplicação, permitindo que o produto atinja a temperatura ambiente.

O produto não deve ser utilizado caso a embalagem esteja violada, danificada ou fora do prazo de validade.

Produto de uso único

Suprahyal One é fornecido em seringa estéril descartável e deve ser utilizado em apenas um paciente.

É proibido reutilizar ou reprocessar a seringa. Eventuais quantidades remanescentes devem ser descartadas conforme os procedimentos de gerenciamento de resíduos do estabelecimento de saúde.

Fabricante e registro sanitário

Suprahyal One é fabricado pela Meiji Pharma Spain S.A., localizada na Espanha.

No Brasil, a Adium S.A. é a empresa detentora do registro sanitário do produto.

• Registro Anvisa: 80146290007.
• Detentor do registro: Adium S.A.
• Fabricante: Meiji Pharma Spain S.A.
• EAN informado: 7892953208922.

A identificação por lote e data de fabricação é especialmente importante para a verificação das medidas sanitárias aplicáveis ao produto.

Instruções de uso do Suprahyal One

Para informações completas sobre indicações, contraindicações, composição, conservação, técnica de administração e rastreabilidade, consulte o documento oficial disponibilizado pela Adium.

Acesse a bula / instruções de uso do Suprahyal One (PDF)

Perguntas frequentes sobre Suprahyal One

1. O que é Suprahyal One?

Suprahyal One é um dispositivo médico à base de hialuronato de sódio a 2%, utilizado em procedimentos de viscosuplementação intra-articular. É apresentado em seringa preenchida estéril contendo 98mg de hialuronato de sódio em 4,9mL de solução.

2. Para que serve Suprahyal One?

Suprahyal One é indicado para redução da dor e da limitação de mobilidade associadas a alterações degenerativas e traumáticas do joelho e de outras articulações sinoviais relacionadas à artrose, conforme as instruções de uso.

3. Qual é a concentração de Suprahyal One?

Suprahyal One apresenta concentração de 20mg/mL de hialuronato de sódio, equivalente a uma solução a 2%. Cada seringa de 4,9mL contém 98mg da substância.

4. Suprahyal One é aplicado no joelho?

Sim. O produto é indicado para determinadas condições associadas à artrose do joelho. A administração deve ser realizada por médico ou profissional habilitado com experiência em procedimentos intra-articulares.

5. Quantas aplicações de Suprahyal One são necessárias?

As instruções de uso recomendam uma única administração intra-articular. Uma nova aplicação pode ser considerada quando os sintomas reaparecem, mediante avaliação do especialista.

6. Suprahyal One precisa de refrigeração?

Suprahyal One deve ser conservado entre 1°C e 30°C, protegido da luz. Quando essa temperatura não puder ser assegurada, o fabricante orienta armazenar sob refrigeração.

7. Suprahyal One pode ser aplicado nos olhos?

Não. Suprahyal One é destinado exclusivamente ao uso intra-articular. A existência de soluções oftalmológicas com hialuronato de sódio não significa que esta apresentação possa ser utilizada nos olhos.

8. Suprahyal One pode ser reutilizado?

Não. Suprahyal One é um produto estéril de uso único. A seringa deve ser utilizada em apenas um paciente, sendo proibida sua reutilização ou seu reprocessamento.

9. Suprahyal One é um medicamento?

Suprahyal One é registrado na Anvisa como dispositivo médico destinado ao preenchimento intra-articular. Sua utilização deve observar as instruções do fabricante e as exigências sanitárias aplicáveis.

10. Quem fabrica Suprahyal One?

Suprahyal One é fabricado pela Meiji Pharma Spain S.A., na Espanha. A empresa Adium S.A. é a detentora do registro do produto no Brasil.

11. Qual é o registro Anvisa de Suprahyal One?

O registro Anvisa do Suprahyal One é 80146290007. Esse número identifica o dispositivo médico junto à autoridade sanitária brasileira.

12. Existem restrições para comercialização do Suprahyal One?

Sim. A Anvisa determinou medidas de suspensão aplicáveis aos lotes abrangidos pela Resolução-RE nº 2.958/2026, identificados como lotes a partir de 11 de maio de 2026. Antes da comercialização ou utilização, é necessário verificar a data de fabricação, o lote e a situação regulatória atualizada.

Informações importantes

PRODUTO DE USO INTRA-ARTICULAR. USO ÚNICO. APLICAÇÃO POR PROFISSIONAL HABILITADO.

A comercialização e a utilização dependem da regularidade sanitária do lote e das medidas vigentes da Anvisa.

Este conteúdo é informativo e não substitui as instruções de uso do fabricante ou a avaliação médica especializada.