Resumo do produto

Descrição

Somatuline Autogel 60mg é um medicamento injetável que contém acetato de lanreotida, apresentado em seringa preenchida, pronta para uso, com sistema automático de segurança e agulha retrátil.

A formulação consiste em uma solução de liberação prolongada, destinada à administração por injeção subcutânea profunda. Cada embalagem contém uma seringa preenchida com 0,5mL.

A lanreotida é um análogo sintético da somatostatina, hormônio naturalmente presente no organismo. Sua ação inclui a redução da liberação de diferentes hormônios, especialmente o hormônio do crescimento, conhecido como GH, e o fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1, conhecido como IGF-1.

Para que Somatuline Autogel 60mg é indicado?

Conforme a bula aprovada, Somatuline Autogel pode ser indicado para pacientes adultos nas seguintes situações:

• Acromegalia: quando os níveis de hormônio do crescimento e IGF-1 permanecem anormais após cirurgia e/ou radioterapia, ou quando cirurgia e/ou radioterapia não são opções adequadas.
• Sintomas associados à acromegalia: controle dos sintomas clínicos relacionados à doença em pacientes adultos.
• Síndrome carcinoide: tratamento dos sintomas clínicos associados a tumores neuroendócrinos em adultos.

Composição

Cada seringa preenchida de Somatuline Autogel 60mg contém:

• Lanreotida: 60mg, na forma de acetato de lanreotida.
• A quantidade corresponde a aproximadamente 77,9mg de acetato de lanreotida.
• Excipientes: água para injetáveis e ácido acético para ajuste de pH.

Características da seringa

• Seringa preenchida e pronta para uso.
• Volume de 0,5mL.
• Solução de liberação prolongada.
• Sistema automático de segurança.
• Agulha de aço inoxidável com mecanismo retrátil.
• Acondicionada em bandeja e invólucro laminado selado.
• Produto destinado a uma única aplicação.

Aspecto do medicamento

A solução presente na seringa é saturada, viscosa, translúcida e pode apresentar coloração branca a amarelo-pálida.

A solução pode apresentar pequenas microbolhas, característica que pode ocorrer normalmente na formulação.

Via e cuidados de administração

Somatuline Autogel deve ser administrado por injeção subcutânea profunda.

• A administração deve seguir a prescrição e as orientações fornecidas pelo médico ou profissional de saúde.
• Quando realizada por profissional de saúde ou pessoa treinada, a aplicação pode ocorrer no quadrante superior externo das nádegas.
• A autoaplicação somente pode ocorrer após treinamento adequado e decisão de um profissional de saúde habilitado.
• Na autoaplicação, a região indicada é a parte externa superior da coxa.
• Os locais de aplicação devem ser alternados entre os lados direito e esquerdo.
• O medicamento deve permanecer em temperatura ambiente por aproximadamente 30 minutos antes da aplicação.
• O invólucro deve permanecer fechado até pouco antes da utilização.
• Após a abertura do invólucro laminado, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
• A seringa usada não deve ser descartada no lixo doméstico. O descarte deve seguir a orientação do profissional de saúde e as normas para materiais perfurocortantes.

Armazenamento, transporte e conservação

• Conservar refrigerado entre 2°C e 8°C.
• Manter dentro da embalagem original e do invólucro laminado para proteção contra a luz.
• Não congelar.
• Não armazenar diretamente em contato com placas de gelo, gelo reutilizável ou superfícies congeladas.
• Manter fora do alcance das crianças.
• Não utilizar após a data de validade informada na embalagem.
• Não utilizar caso o produto tenha sido congelado ou submetido a condições inadequadas de armazenamento.

Contraindicações

Somatuline Autogel não deve ser utilizado por pessoas com hipersensibilidade conhecida:

• À lanreotida;
• À somatostatina;
• A peptídeos relacionados;
• A qualquer componente da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos, pois sua segurança e eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas.

Advertências e precauções

Durante o tratamento, o médico poderá solicitar avaliações clínicas e exames periódicos. Informe ao profissional de saúde sobre todas as doenças existentes e medicamentos utilizados.

Gravidez e amamentação

• O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica.
• Mulheres grávidas, com suspeita de gravidez ou que pretendam engravidar devem informar o médico.
• O risco para recém-nascidos e crianças não pode ser excluído.
• Somatuline Autogel não deve ser utilizado durante a amamentação sem avaliação e acompanhamento médico.
• Informe ao profissional de saúde caso esteja amamentando ou realizando doação de leite humano.

Interações medicamentosas

Informe ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos, suplementos e produtos fitoterápicos utilizados.

A lanreotida pode interferir ou sofrer interferência de medicamentos como:

• Ciclosporina;
• Bromocriptina;
• Medicamentos que reduzem a frequência cardíaca, como alguns betabloqueadores;
• Quinidina;
• Terfenadina;
• Medicamentos utilizados no controle do diabetes.

Possíveis reações adversas

Como todo medicamento, Somatuline Autogel pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Entre as reações relatadas estão:

• Diarreia e fezes amolecidas;
• Dor ou desconforto abdominal;
• Náusea e vômito;
• Constipação;
• Flatulência e distensão abdominal;
• Alterações da glicemia;
• Cálculos biliares;
• Dor de cabeça e tontura;
• Fadiga e fraqueza;
• Perda de peso;
• Queda ou redução de pelos e cabelos;
• Dor, coceira, nódulo, endurecimento ou massa no local da aplicação;
• Redução da frequência cardíaca;
• Alterações em exames do fígado;
• Insuficiência pancreática exócrina.

O que fazer em caso de esquecimento?

Caso uma aplicação seja esquecida ou não possa ser realizada na data programada, entre em contato com o médico responsável.

O profissional deverá definir quando a próxima dose será administrada. Não altere o intervalo entre as aplicações e não aplique dose adicional por conta própria.

Superdose

Em caso de administração de uma quantidade maior que a prescrita, procure imediatamente atendimento médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento.

Para orientações sobre intoxicações, entre em contato com o serviço nacional pelo telefone 0800 722 6001.

Dados técnicos do produto

Bula oficial

Consulte todas as indicações, contraindicações, cuidados, instruções de aplicação e reações adversas na bula oficial disponibilizada pelo fabricante.