Rivaroxabana 20mg 30cp Germed

Rivaroxabana Germed Pharma, para o que é indicado e para o que serve?

Comprimido revestido 2,5 mg

A rivaroxabana 2,5 mg, associado ao ácido acetilsalicílico 100 mg, é utilizado se você foi diagnosticado com doença arterial coronariana (DAC) ou doença arterial periférica (DAP) sintomática com alto risco de eventos isquêmicos, que são condições com mudanças nos seus vasos sanguíneos que aumentam o risco de coágulos nas suas artérias. A rivaroxabana reduz o risco de acidente vascular cerebral, ataque cardíaco e de morte por doença do coração ou vasos sanguíneos.

Comprimido revestido 10 mg

A rivaroxabana é usada para prevenir a formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo de sangue.

A rivaroxabana é indicada para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes, em adultos.

A rivaroxabana é indicada para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

Comprimido revestido 15 mg e 20 mg

A rivaroxabana é indicada para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não-valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores.

A rivaroxabana é indicada para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes após trombose aguda nas veias profundas, em adultos.

A rivaroxabana é indicada para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

A rivaroxabana é indicada para o tratamento de tromboembolismo nas veias e prevenção de tromboembolismo nas veias recorrente, em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com peso igual ou superior a 30 kg após o início do tratamento padrão de anticoagulação.

Como o Rivaroxabana Germed Pharma funciona?

A rivaroxabana pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo.

A rivaroxabana age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar coágulos.

Exclusivo Comprimido revestido 2,5 mg: Adicionalmente, seu médico lhe prescreverá ácido acetilsalicílico.

Quais as contraindicações do Rivaroxabana Germed Pharma?

Comprimido revestido 2,5 mg

Não tome rivaroxabana:

• Se você for alérgico à rivaroxabana ou a qualquer outro componente deste medicamento;

• Se você estiver sangrando excessivamente;

• Se você tiver uma doença ou condição em algum órgão do corpo que aumente o riscode sangramento grave (por exemplo, úlcera no estômago, dano ou sangramento no cérebro, cirurgia recente no cérebro ou olhos);

• Se você estiver tomando medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (por exemplo, varfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto quando estiver mudando o tratamento anticoagulante ou enquanto estiver recebendo heparina através de um acesso venoso ou arterial para mantê-lo aberto;

• Se você tem doença aguda coronariana ou doença arterial periférica e teve um sangramento prévio no cérebro (derrame) ou onde havia um bloqueio de artérias pequenas que forneciam sangue para os tecidos profundos do cérebro (derrame lacunar) ou se você teve um coágulo sanguíneo no seu cérebro (derrame isquêmico, não lacunar) no mês anterior;

• Se você temalguma doença no fígado que leva a um aumento no risco de sangramento;

• Se você está grávida ou amamentando.

Não use rivaroxabana e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Comprimido revestido 10 mg, 15 mg e 20 mg

Você não deve utilizar rivaroxabana

• Se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente;

• Se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal);

• Se você está grávida ou amamentando;

• Exclusivo Comprimido revestido 10 mg: Se você tem doença hepática grave que leva a um aumento de risco de sangramento.

• Exclusivo Comprimido revestido 15 mg e 20 mg: Se você tem doença do fígado associada à coagulação deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Não use rivaroxabana e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Como usar o Rivaroxabana Germed Pharma?

Comprimido revestido 2,5 mg

Uso oral.

Sempre use rivaroxabana exatamente como informado por seu médico. A dose usual é um comprimido (2,5 mg) duas vezes ao dia.

Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia (por exemplo,um comprimido pela manhã e outro à noite). Tome também ácido acetilsalicílico uma vez ao dia. Seu médico te informará o quanto tomar, a dose usual é de 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Ingerir o comprimido preferencialmente com água.

O comprimido pode ser ingerido comou sem alimento.

Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar rivaroxabana.

O comprimido de rivaroxabana pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.

Se necessário, seu médico poderá administrar rivaroxabana por uma sonda gástrica.

Tome o primeiro comprimido de rivaroxabana 2,5 mg conforme orientado pelo seu médico. Então tome um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia, todos os dias, até que o médico lhe oriente parar o tratamento.

Procure tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias para ajudá-lo a se lembrar de tomá-los.

Seu médico irá lhe orientar por quanto tempo o tratamento com rivaroxabana deve ser utilizado.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Populações especiais de pacientes

Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos)

• A rivaroxabana não é recomendada para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Pacientes idosos

• A dose de rivaroxabana não mudará com base na sua idade, mas como o risco de sangramento aumenta com o aumento da idade, o seu médico pode considerar sua idade com outros fatores quando decidir se você irá se beneficiar do tratamento.

Pacientes com insuficiência hepática

• A rivaroxabana é contraindicada em pacientes com doença hepática comproblemas de coagulação, que levam a um aumento de risco de sangramento. Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana em pacientes com outras doenças hepáticas.

Pacientes com insuficiência renal

• Não é necessário ajuste de dose se a rivaroxabana for administrada em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Esse medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiênciarenal grave.

Peso corporal, grupos étnicos e gênero

• Não é necessário ajustar a dose de rivaroxabana com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimido revestido 10 mg

Uso oral.

Sempre use rivaroxabana exatamente como informado por seu médico.

Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar rivaroxabana. O comprimido de rivaroxabana pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.

Se necessário, seu médico poderá administrar rivaroxabana por uma sonda gástrica.

Prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril

A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia.

Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por dia até que seu médico lhe oriente a parar.

Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar de tomar o medicamento corretamente.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 5 semanas.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 2 semanas.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de rivaroxabana duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

Duração do tratamento

Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).

A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.

Populações especiais de pacientes

Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos)

A rivaroxabana não é recomendada para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana com base na idade.

Pacientes com insuficiência hepática

A rivaroxabana é contraindicada em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação, que levam a um aumento de risco de sangramento.

Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana em pacientes com outras doenças hepáticas.

Pacientes com insuficiência renal

• Para a prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril não é necessário ajuste de dose se a rivaroxabana for administrada em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.

• Para o tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia.

Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.

A rivaroxabana deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de rivaroxabana não é recomendada para pacientes com ClCr < 15 mL/min.

Peso corporal, grupos étnicos e gênero

Não é necessário ajustar a dose de rivaroxabana com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimido revestido 15 mg e 20 mg

Uso oral.

Sempre use rivaroxabana exatamente como informado por seu médico.

A rivaroxabana 15 mg e rivaroxabana 20 mg devem ser tomadas junto com alimentos.

A rivaroxabana 10 mg pode ser tomada com ou sem alimento.

Os comprimidos de rivaroxabana devem ser ingeridos preferencialmente com água.

Se você apresentar dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar rivaroxabana. O comprimido de rivaroxabana pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização.

Uma vez que você tenha ingerido a mistura do comprimido, você deve se alimentar logo em seguida.

Se necessário, seu médico poderá administrar o comprimido triturado de rivaroxabana por uma sonda gástrica.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Tome os comprimidos mais ou menos na mesma hora do dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar.

Seu médico irá decidir por quanto tempo você irá continuar o tratamento.

Prevenção de coágulo no cérebro (derrame) e outros vasos sanguíneos do corpo, em adultos

A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se seus rins não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia.

A dose máxima recomendada diariamente é 20 mg.

Duração do tratamento

A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame (AVC) e embolia sistêmica persistirem. Seu médico irá lhe orientar.

Populações especiais de pacientes

Crianças e adolescentes

Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana em idosos.

Pacientes com insuficiência hepática

Rivaroxabana é contraindicada em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. Para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia.

A rivaroxabana deve ser utilizada com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de rivaroxabana não é recomendado em pacientes com ClCr <15 mL/min.

Diferenças étnicas, peso corporal e sexo

Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Se você precisar de um procedimento para tratar os vasos sanguíneos obstruídos em seu coração (chamado de intervenção coronariana percutânea - ICP com colocação de stent), a dose deve ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia (ou para um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, no caso de seus rins não estarem funcionando corretamente), associado a um medicamento antiplaquetário, como clopidogrel.

Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos, em adultos

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de rivaroxabana duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

Duração do tratamento

Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).

A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.

Populações especiais de pacientes

Crianças e adolescentes

A rivaroxabana de 15 mg e 20 mg comprimidos revestidos não é recomendada para uso em crianças com menos de 18 anos de idade em outras indicações que não para o tratamento de TEV e prevenção de TEV recorrente.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana em idosos.

Pacientes com insuficiência hepática

A rivaroxabana é contraindicada em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve.

O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia.

Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.

A rivaroxabana deve ser utilizada com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de rivaroxabana não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.

Diferenças étnicas, peso corporal e sexo

Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Tratamento de trombose nas veias e prevenção de trombose nas veias recorrente, em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com peso igual ou superior a 30kg após o início do tratamento padrão de anticoagulação

O tratamento com rivaroxabana para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade deve ser iniciado seguido de pelo menos 5 dias de tratamento inicial de anticoagulação com heparinas parenterais. A rivaroxabana é administrado com base no peso corporal utilizando a formulação mais adequada.

• Peso corporal de 30 a 50 kg: uma dose diária de 15 mg de rivaroxabana é recomendada. Esta é a dose diária máxima.

• Peso corporal igual ou superior a 50 kg: uma dose diária de 20 mg de rivaroxabana é recomendada. Esta é a dose diária máxima.

É importante que as doses de rivaroxabana sejam ajustadas apenas pelo médico, nunca por você mesmo. Não troque entre comprimido de 15 mg ou comprimido de 20 mg sem primeiro falar com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O peso das crianças deve ser monitorado e a dosagem revisada regularmente. Isso é para garantir que uma dose terapêutica seja mantida.

A rivaroxabana 15 mg ou 20 mg comprimidos devem ser tomados com alimentos. Deve ser tomado com intervalo de aproximadamente 24 horas.

Cada dose de rivaroxabana deve ser imediatamente seguida pela ingestão de uma porção típica de líquido. Esta porção típica pode incluir o volume de líquido usado na alimentação.

Caso o paciente cuspa a dose imediatamente ou vomite 30 minutos após receber a dose, uma nova dose deve ser administrada. No entanto, se o paciente vomitar mais de 30 minutos após a dose, a dose não deve ser administrada novamente e a próxima dose deve ser tomada conforme programado.

Entre em contato com o médico se a criança cuspir repetidamente a dose ou vomitar depois de tomar rivaroxabana.

O comprimido não deve ser dividido na tentativa de fornecer uma fração da dose do comprimido.

Para crianças que não conseguem engolir comprimidos inteiros, quando forem prescritas doses de rivaroxabana 15 mg ou 20 mg, elas podem ser fornecidas triturando o comprimido de 15 mg ou 20 mg e misturando-o com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.

A rivaroxabana comprimido triturado pode ser administrado por sonda nasogástrica ou gástrica. O comprimido triturado deve ser administrado em uma pequena quantidade de água através de uma sonda nasogástrica ou gástrica. Deve-se confirmar o posicionamento da sonda gástrica antes de administrar rivaroxabana. Evite a administração de rivaroxabana distal ao estômago. Após a administração, a sonda de alimentação deve ser lavada com água. Isso deve ser imediatamente seguido por alimentação nasogástrica ou gástrica.

Duração do tratamento

A terapia com rivaroxabana ser continuada por pelo menos 3 meses em crianças e adolescentes. O tratamento pode ser estendido por até 12 meses, quando clinicamente necessário. O benefício-risco da terapia continuada após 3 meses deve ser avaliado individualmente, levando em consideração o risco de trombose recorrente versus o risco potencial de sangramento.

Populações especiais de pacientes

Pacientes com insuficiência hepática

Não há dados clínicos disponíveis em crianças com insuficiência hepática.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose para crianças e adolescentes com insuficiência renal leve (taxa de filtração glomerular: 50-< 80 mL/min /1,73 m²), com base em dados em adultos e dados limitados em pacientes pediátricos. A rivaroxabana não é recomendada em crianças e adolescentes com insuficiência renal moderada ou grave (taxa de filtração glomerular: < 50 mL/min /1,73 m²), uma vez que não há dados clínicos disponíveis.

Diferenças étnicas, peso corporal e sexo

Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Rivaroxabana Germed Pharma?

Comprimido revestido 2,5 mg

Como todos os medicamentos, rivaroxabana pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentemestas reações.

Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), a rivaroxabana pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca dapressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis.

O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como, por exemplo:

• Pacientes com hipertensão não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos (medicamentos tomados ao mesmo tempo) que afetem a hemostasia (processo que equilibra os estado de sangramento e coagulação), por exemplo, antitrombóticos e antiplaquetários.

Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir:

Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:

• Sangramento prolongado ou volumoso;

• Fraqueza anormal, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço sem explicação, dificuldade de respiração, choque inexplicável e dor no peito (angina pectoris).

Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de reação cutânea grave:

• Erupção cutânea intensa espalhada, bolhas ou lesões nas mucosas, por exemplo, na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica). A frequência desta reação adversa é muito rara (até 1 em 10.000 pessoas).

• Reação medicamentosa que cause erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades hematológicas e doença sistêmica (síndrome de DRESS [Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms]). A frequência desta reação adversa é muito rara (até 1 em 10.000 pessoas).

Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de reação alérgica grave:

• Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldades respiratórias; queda súbita da pressão arterial. As frequências dessas reações adversas são muito raras (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) e incomuns (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 em 100 pessoas).

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.

As seguintes reações adversas foram relatadas com rivaroxabana:

Reações adversas comuns (podemafetar até 1 em10 pessoas)

• Pele pálida, fraqueza e falta de ar devido a uma redução das células vermelhas do sangue (anemia);

• Sangramento nos olhos (incluindo sangramento no branco dos olhos);

• Sangramento gengival;

• Sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal);

• Dores abdominais e gastrintestinais;

• Indigestão;

• Náusea;

• Constipação (intestino preso), diarreia, vômito;

• Aumento da temperatura do corpo (febre);

• Inchaço nos membros (edema periférico);

• Fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e energia);

• Sangramento pós-operatório (incluindo anemia pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia);

• Contusões (lesão);

• Os exames de sangue podem mostrar um aumento emalgumas enzimas hepáticas;

• Dores nas extremidades;

• Tontura e dor de cabeça;

• Sangue na urina (sangramento urogenital), período menstrual prolongado ou intensificado (sangramento menstrual);

• Mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue);

• Sangramento do nariz (epistaxe);

• Coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), vermelhidão/descamação (rash), aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na pele (equimose);

• Pressão baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar(hipotensão));

• Sangramento no tecido ou profundamente (em uma cavidade) no corpo (hematomas);

• Sangramento cutâneo ou subcutâneo;

• Tosse com sangue (hemoptise).

Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Trombocitose (incluindo aumento das plaquetas no sangue), os exames de sangue podem apresentar um aumento no número de plaquetas que são as células responsáveis pela coagulação;

• Boca seca;

• Indisposição (incluindo mal-estar);

• Funcionamento anormal do fígado (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico);

• Reações alérgicas (hipersensibilidade);

• Reação alérgica na pele;

• Secreção no local do corte da cirurgia;

• Exame de sangue comaumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas ou do fígado;

• Sangramento dentro das articulações causando dor e inchaço (hemartrose);

• Sangramento cerebral e intracraniano;

• Coceira, erupção cutânea elevada (urticária);

• Batimentos cardíacos aumentados (taquicardia);

• Desmaio;

• Baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a coagular o sangue)(trombocitopenia);

• Reação alérgica causando inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema e edema alérgico).

Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Amarelamento da pele e olhos (icterícia);

• Edema em uma área particular;

• Exames de sangue comaumento de bilirrubina conjugada comou semaumentoconcomitante de ALT;

• Sangramento intramuscular;

• Formação de hematoma resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias (pseudoaneurisma);

• Diarreia, gases presos, cãibras estomacais, perda de peso causada por fluxo biliarbloqueado (colestase), lado direito do abdômen inchado ou sensível, inflamação dofígado, incluindo lesão do fígado (hepatite).

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis)

• Pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que causa dor, inchaço, sensação alterada, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após um sangramento);

• Mau funcionamento dos rins após sangramento grave (urinar com menos frequência ou em quantidades menores do que o habitual, inchaço das pernas, tornozelos ou pés, sonolência, falta de ar, fatiga, confusão, náusea, convulsão, dor ou pressão no peito). A função prejudicada dos rins pode ser comprovada por testes realizados pelo seu médico.

As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:

• Acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica);

• Diminuição da função renal como resultado do uso de medicamentos que afinam o sangue, como rivaroxabana (nefropatia relacionada aos anticoagulantes).

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova indicação e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis,mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Comprimido revestido 10 mg

Como todos os medicamentos, rivaroxabana pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.

Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), rivaroxabana pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.

O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por exemplo:

• Pacientes com hipertensão não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia.

Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir:

Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:

• Sangramento prolongado ou volumoso;

• Fraqueza anormal, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço sem explicação, dificuldade de respiração, choque inexplicável e dor no peito (angina pectoris);

• Pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que causa dor, inchaço, sensação alterada, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após um sangramento);

• Diminuição da urina, inchaço dos membros, falta de ar e fadiga após sangramento grave (mau funcionamento dos rins).

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.

As seguintes reações adversas foram relatadas com rivaroxabana:

Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Pele pálida, fraqueza e falta de ar devido a uma redução das células vermelhas do sangue (anemia);

• Sangramento nos olhos (incluindo sangramento do branco dos olhos);

• Sangramento gengival;

• Sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal);

• Dores abdominais e gastrintestinais;

• Indigestão;

• Náusea;

• Constipação (intestino preso), diarreia, vômito;

• Aumento da temperatura do corpo (febre);

• Inchaço nos membros (edema periférico);

• Fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e energia);

• Sangramento pós-operatório (incluindo anemia pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia);

• Contusões (lesão);

• Os exames de sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas hepáticas;

• Dores nas extremidades;

• Tontura e dor de cabeça;

• Sangue na urina (sangramento urogenital), período menstrual prolongado ou intensificado (sangramento menstrual);

• Mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue);

• Sangramento do nariz (epistaxe);

• Coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), vermelhidão/descamação (rash), aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na pele (equimose);

• Pressão baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar (hipotensão));

• Sangramento no tecido ou profundamente (em uma cavidade) no corpo (hematomas);

• Sangramento cutâneo ou subcutâneo;

• Tosse com sangue (hemoptise).

Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, células responsáveis pela coagulação);

• Boca seca;

• Indisposição (incluindo mal-estar);

• Funcionamento anormal do fígado (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico);

• Reações alérgicas (hipersensibilidade);

• Reação alérgica na pele;

• Secreção no local do corte da cirurgia;

• Exame de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas ou do fígado;

• Sangramento dentro das articulações causando dor e inchaço (hemartrose);

• Sangramento cerebral e intracraniano;

• Coceira, erupção cutânea elevada (urticária);

• Batimentos cardíacos aumentados (taquicardia);

• Desmaio.

Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Amarelamento da pele e olhos (icterícia);

• Edema em uma área particular;

• Exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada com ou sem aumento concomitante de ALT;

• Sangramento intramuscular;

• Formação de hematoma resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias (pseudoaneurisma).

As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:

• Reação alérgica causando inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema e edema alégico);

• Diarreia, gases presos, cãibras estomacais, perda de peso causada por fluxo biliar bloqueado (colestase), lado direito do abdômen inchado ou sensível, inflamação do fígado, incluindo lesão do fígado (hepatite);

• Baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia);

• Acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica);

• Diminuição da função renal como resultado do uso de medicamentos que afinam o sangue, como rivaroxabana (nefropatia relacionada aos anticoagulantes).

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Comprimido revestido 15 mg e 20 mg

Como todos os medicamentos, rivaroxabana pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.

Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), rivaroxabana pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.

Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir:

Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:

• Sangramento prolongado ou volumoso;

• Sangramento menstrual intensificado e/ou prolongado;

• Anemia.

Outros sinais, embora sejam menos específicos, também podem ser indicadores de sangramento, e devem ser comunicados ao médico, tais como:

• Fraqueza anormal, cansaço, palidez, tontura;

• Dor de cabeça ou inchaço sem explicação;

• Dificuldade de respiração, choque inexplicável, dor no peito (angina);

• Pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que causa dor, inchaço, sensação alterada, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após sangramento);

• Diminuição da urina, inchaço dos membros, falta de ar e fadiga após sangramento (mau funcionamento dos rins).

Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.

As seguintes reações adversas foram relatadas com rivaroxabana:

Reações adversas comuns (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• Pele pálida, fraqueza e falta de ar devido a uma redução das células vermelhas do sangue (anemia);

• Sangramento em seu estômago, intestino (incluindo sangramento retal) ou gengiva;

• Dores abdominais ou gastrintestinais;

• Indigestão, náusea, constipação, diarreia, vômito;

• Aumento da temperatura do corpo (febre), inchaço nos membros (edema periférico);

• Fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e da energia);

• Sangramento pós-operatório (incluindo anemia pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia);

• Contusões (lesão);

• Sangramento no tecido ou profundamente (em uma cavidade) no corpo (hematomas);

• Exames de sangue com aumento de algumas enzimas hepáticas;

• Dores nas extremidades;

• Dor de cabeça, tontura;

• Sangue na urina (sangramento urogenital), período menstrual prolongado ou intensificado (sangramento menstrual);

• Sangramento no nariz (epistaxe);

• Coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na pele (equimose);

• Sangramento nos olhos (incluindo sangramento no branco dos olhos);

• Pressão baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar (hipotensão));

• Mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue);

• Sangramento cutâneo ou subcutâneo;

• Tosse com sangue (hemoptise).

Reações adversas incomuns (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• Boca seca;

• Indisposição (incluindo mal-estar);

• Reações alérgicas (hipersensibilidade);

• Reação alérgica na pele;

• Exames de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas;

• Sangramento dentro das articulações causando dor e inchaço (hemartrose);

• Trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, células responsáveis pela coagulação);

• Secreção no local do corte da cirurgia;

• Coceira, erupção cutânea elevada (urticária);

• Funcionamento anormal do fígado (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico);

• Sangramento cerebral e intracranial;

• Batimentos cardíacos aumentados (taquicardia);

• Desmaio.

Reações adversas raras (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Amarelamento da pele e olhos (icterícia);

• Exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada;

• Sangramento intramuscular;

• Edema em uma área particular;

• Formação de hematoma resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias (pseudoaneurisma vascular após intervenção percutânea).

As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:

• Reação alérgica causando inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema e edema alérgico);

• Diarreia, gases presos, cãibras estomacais, perda de peso causada por fluxo biliar bloqueado (colestase), lado direito do abdômen inchado ou sensível , inflamação do fígado, incluindo lesão do fígado (hepatite);

• Baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia);

• Acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica);

• Diminuição da função renal como resultado do uso de medicamentos que afinam o sangue, como rivaroxabana (nefropatia relacionada aos anticoagulantes).

Crianças e Adolescentes

Em geral, as reações adversas observadas em crianças e adolescentes tratados com rivaroxabana foram semelhantes em tipo às observadas em adultos e foram principalmente de gravidade leve a moderada.

Reações adversas observadas com maior frequência em crianças e adolescentes:

Muito comuns: podem afetar mais que 1 em 10 crianças

• Dor de cabeça, febre, sangramento nasal, vômitos.

Comuns: podem afetar até 1 em 10 crianças

• Batimento cardíaco aumentado, exames de sangue podem mostrar um aumento na bilirrubina;

• Trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam o sangue a coagular);

• Sangramento menstrual intenso observado em meninas.

Incomuns: pode afetar até 1 em 100 crianças

• Os exames de sangue podem mostrar um aumento em uma subcategoria de bilirrubina (bilirrubina direta).

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Dizeres Legais do Rivaroxabana Germed Pharma

M.S - 1.0583.0931

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira

Produzido por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

Exclusivo Comprimido revestido 10 mg, 15 mg e 20 mg:
Ou
Fabricado por:
Novamed Fabricação De Produtos Farmacêuticos Ltda
Manaus/AM

SAC
0800 747 60 00

Venda sob prescrição médica.

7 896004 759296