OsteoniL 20mg/2ml - Hialuronato de Sódio
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Osteonil 20mg/2mL – Hialuronato de Sódio 1% – TRB Pharma
O Osteonil 20mg/2mL é um dispositivo médico composto por solução viscoelástica estéril de hialuronato de sódio a 1%, apresentado em seringa preenchida de 2mL, contendo 20mg da substância. Fabricado pela TRB Chemedica AG e distribuído no Brasil pela TRB Pharma, é destinado à aplicação intra-articular ou periarticular em determinadas condições degenerativas e traumáticas das articulações e estruturas tendinosas. Sua aplicação deve ser realizada por profissional médico habilitado, observando as instruções de uso e os cuidados de assepsia.
Características principais
- 20mg de hialuronato de sódio por seringa.
- Concentração de 10mg/mL (1%).
- Seringa preenchida estéril de 2mL.
- Aplicação intra-articular ou periarticular.
- Indicado para determinadas alterações articulares e tendinosas.
- Conservação entre 2°C e 25°C.
- Dispositivo médico de uso único.
O que é Osteonil?
Osteonil é uma solução isotônica e viscoelástica de hialuronato de sódio, substância presente naturalmente no líquido sinovial das articulações.
O líquido sinovial participa da lubrificação articular e da absorção de impactos. Alterações degenerativas e traumáticas podem comprometer suas propriedades, contribuindo para dor e limitação dos movimentos.
O produto é utilizado em procedimentos de viscosuplementação, conforme indicação médica.
Para que serve Osteonil 20mg?
Conforme as instruções de uso da TRB Pharma, Osteonil é utilizado em casos de dor e mobilidade limitada associados a distúrbios degenerativos e traumáticos das articulações e estruturas periarticulares.
- Osteoartrite do joelho: condição degenerativa que pode provocar dor e limitação funcional.
- Outras articulações sinoviais: situações de comprometimento articular relacionadas a alterações degenerativas ou traumáticas.
- Lesões e alterações pós-traumáticas: incluindo condições associadas a acidentes, atividades esportivas, ocupacionais e determinados procedimentos cirúrgicos.
- Alterações tendinosas: dor e mobilidade reduzida relacionadas à inflamação e degeneração de tendões, bainhas tendinosas e enteses.
A indicação depende da avaliação médica, das características da articulação e da condição clínica individual.
Como funciona o hialuronato de sódio?
O hialuronato de sódio é um componente do líquido sinovial que apresenta propriedades lubrificantes e viscoelásticas.
Em condições degenerativas, como a osteoartrite, essas propriedades podem estar reduzidas, aumentando o atrito e a sobrecarga mecânica da articulação.
A aplicação de hialuronato de sódio busca melhorar as características viscoelásticas do líquido sinovial, contribuindo para a lubrificação e a mobilidade articular.
Nas aplicações periarticulares, suas propriedades podem auxiliar o deslizamento dos tendões e o funcionamento das estruturas adjacentes.
Qual é a diferença entre Osteonil e Osteonil Plus?
O Osteonil convencional apresenta concentração de 10mg/mL, totalizando 20mg de hialuronato de sódio em 2mL.
O Osteonil Plus apresenta concentração de 20mg/mL, totalizando 40mg em 2mL, além de conter manitol na formulação.
As apresentações possuem composição e esquemas de aplicação diferentes. A escolha deve ser realizada pelo profissional responsável, não devendo ser consideradas intercambiáveis automaticamente.
Apresentação e ficha técnica
| Nome comercial | Osteonil |
|---|---|
| Componente principal | Hialuronato de sódio |
| Concentração | 10mg/mL (1%) |
| Quantidade total | 20mg |
| Volume | 2mL |
| Apresentação | 1 seringa preenchida estéril |
| Forma | Solução viscoelástica injetável |
| Classificação | Produto para saúde (dispositivo médico) |
| Aplicação | Intra-articular ou periarticular |
| Fabricante | TRB Chemedica AG |
| Importador e distribuidor | TRB Pharma |
| Registro Anvisa | 80149050006 |
| Código EAN informado | 7896281100552 |
| Conservação | Entre 2°C e 25°C |
| Reutilização | Proibida |
Composição do Osteonil
Cada 1mL de solução isotônica contém:
- Hialuronato de sódio: 10mg.
- Cloreto de sódio: agente isotonizante.
- Fosfato de sódio monobásico: agente tamponante.
- Fosfato de sódio dibásico: agente tamponante.
- Água para injeção: veículo.
Cada seringa de 2mL contém 20mg de hialuronato de sódio.
Esta é a formulação convencional do Osteonil, sem manitol na composição informada pelo fabricante.
Como Osteonil é aplicado?
Osteonil pode ser administrado por injeção intra-articular, diretamente no espaço articular, ou por aplicação periarticular, incluindo regiões ao redor dos tendões e bainhas tendinosas.
A administração deve ser realizada exclusivamente por médico habilitado, em condições assépticas.
Quando necessário, o procedimento pode ser realizado com auxílio de técnicas de imagem.
Osteonil não deve ser administrado por via intravenosa nem utilizado nos olhos.
Frequência de aplicação conforme as instruções de uso
Aplicação intra-articular
O fabricante descreve aplicação uma vez por semana, em um ciclo de 3 a 5 injeções.
Conforme a gravidade da condição articular e a resposta individual, os benefícios podem persistir por vários meses. Novos ciclos podem ser considerados quando necessário, mediante avaliação médica.
Aplicação periarticular
Para aplicação ao redor dos tendões ou nas bainhas tendinosas, as instruções descrevem uma aplicação por semana, totalizando 2 injeções por ciclo.
A frequência e o esquema efetivamente utilizados devem ser definidos pelo médico responsável.
Contraindicações
Osteonil é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação.
As instruções de uso não recomendam sua utilização em crianças, gestantes, lactantes e pacientes com determinadas doenças inflamatórias articulares, como artrite reumatoide ou espondilite anquilosante, devido à ausência de evidências clínicas suficientes nessas situações.
Advertências e precauções
- Aplicar exclusivamente em condições assépticas.
- Não utilizar embalagens previamente abertas ou danificadas.
- Não utilizar após o prazo de validade.
- Evitar a administração intravascular.
- Avaliar previamente a presença de derrame articular.
- Observar o histórico de hipersensibilidade.
- Não reutilizar ou reprocessar a seringa.
- Manter a temperatura de conservação indicada.
Como em outros procedimentos invasivos, existe risco de infecção relacionado à técnica de aplicação.
Possíveis eventos adversos
Durante ou após a aplicação, podem ocorrer eventos locais e, mais raramente, sistêmicos.
- Dor no local da aplicação.
- Sensação de calor.
- Vermelhidão.
- Inflamação.
- Edema ou derrame articular.
- Prurido e náuseas.
- Alterações da pressão arterial.
- Taquicardia.
- Falta de ar.
O surgimento de reações persistentes ou inesperadas deve ser comunicado imediatamente ao profissional responsável.
Interações e incompatibilidades
O fabricante recomenda evitar o uso de instrumentos esterilizados com soluções contendo sais de amônio quaternário.
Não há informações suficientes nas instruções de uso para estabelecer a compatibilidade com todas as demais soluções intra-articulares.
Armazenamento e conservação
Osteonil deve ser conservado entre 2°C e 25°C.
O armazenamento e o transporte devem manter essa faixa de temperatura. A refrigeração pode ser utilizada para assegurar a conservação, mas o fabricante não exige armazenamento exclusivamente entre 2°C e 8°C.
O prazo de validade informado pelo fabricante é de 36 meses, desde que o produto seja conservado adequadamente, respeitando a data impressa na embalagem.
A embalagem estéril deve permanecer íntegra até o momento da aplicação.
Fabricante e registro Anvisa
Osteonil é fabricado pela TRB Chemedica AG, na Alemanha, e importado e distribuído no Brasil pela TRB Pharma Indústria Química e Farmacêutica Ltda.
O registro Anvisa informado nas instruções oficiais é 80149050006.
Bula e instruções de uso do Osteonil
Consulte as instruções oficiais do fabricante para informações completas sobre composição, indicações, contraindicações, técnica de aplicação, conservação e possíveis eventos adversos.
Perguntas frequentes sobre Osteonil 20mg
1. O que é Osteonil 20mg?
Osteonil é um dispositivo médico à base de hialuronato de sódio 1%, apresentado em seringa preenchida estéril de 2mL. Cada seringa contém 20mg de hialuronato de sódio e é destinada a aplicações intra-articulares ou periarticulares.
2. Para que serve Osteonil?
Osteonil é utilizado em condições degenerativas e traumáticas das articulações e estruturas tendinosas, principalmente quando associadas à dor e limitação dos movimentos, conforme as instruções de uso do fabricante.
3. Osteonil pode ser aplicado no joelho?
Sim. As indicações incluem determinadas alterações degenerativas da articulação do joelho, como a osteoartrite. O procedimento depende da avaliação médica.
4. Qual é a concentração do Osteonil?
Osteonil contém 10mg de hialuronato de sódio por mililitro, equivalente a uma solução a 1%. Cada seringa preenchida de 2mL contém 20mg da substância.
5. Osteonil contém manitol?
Não. A composição oficial do Osteonil convencional 20mg/2mL não inclui manitol. Esse componente está presente na formulação Osteonil Plus.
6. Osteonil precisa ficar na geladeira?
Osteonil deve ser armazenado entre 2°C e 25°C. A refrigeração pode ser utilizada para manter a temperatura adequada, mas a conservação não está restrita à faixa de 2°C a 8°C.
7. Quantas aplicações de Osteonil são realizadas?
As instruções de uso descrevem ciclos de 3 a 5 aplicações semanais para uso intra-articular e 2 aplicações semanais para uso periarticular. O número efetivo de procedimentos deve ser definido pelo médico.
8. Qual é a diferença entre Osteonil e Osteonil Plus?
Osteonil apresenta 20mg de hialuronato de sódio em 2mL, com concentração de 1%. Osteonil Plus apresenta 40mg em 2mL, com concentração de 2% e manitol em sua formulação. O esquema de aplicação também difere.
9. Osteonil pode ser usado nos olhos?
Não. Esta apresentação é destinada a aplicações intra-articulares ou periarticulares. Não deve ser confundida com soluções oftalmológicas de hialuronato de sódio.
10. Osteonil é de uso único?
Sim. A seringa é estéril e destinada a uma única utilização. Sua reutilização e seu reprocessamento são proibidos pelo fabricante.
11. Quem fabrica Osteonil?
Osteonil é fabricado pela TRB Chemedica AG, na Alemanha, e importado e distribuído no Brasil pela TRB Pharma.
12. Qual é o registro Anvisa de Osteonil?
Osteonil possui registro Anvisa nº 80149050006. A apresentação informada no cadastro da Medicom possui código de barras EAN 7896281100552.
Sobre a Medicom Medicamentos Especiais
A Medicom Medicamentos Especiais, CNPJ 05.960.621/0001-30, está localizada em Porto Alegre, no Rio Grande do Sul. Atua com medicamentos especiais e produtos relacionados a tratamentos de alta complexidade, oferecendo atendimento online a clientes em todo o Brasil, conforme as condições sanitárias e comerciais aplicáveis.
Informações importantes
DISPOSITIVO MÉDICO DE USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR. APLICAÇÃO EXCLUSIVA POR PROFISSIONAL MÉDICO HABILITADO.
Este conteúdo possui finalidade informativa e não substitui as instruções oficiais do fabricante nem a avaliação médica individual.
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