Intratect (imunoglobulina 5g) 100mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 50mL de solução de uso IV
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Intratect 5g 100mg/mL – Imunoglobulina Humana – Frasco-Ampola 50mL
O Intratect 5g 100mg/mL é um medicamento biológico composto por imunoglobulina humana normal (IgG), apresentado em embalagem com 1 frasco-ampola de 50mL de solução pronta para infusão intravenosa. Cada mililitro contém 100mg de imunoglobulina humana, correspondendo a 5g por frasco. O medicamento é utilizado em determinadas condições de deficiência de anticorpos e em tratamentos imunomoduladores, conforme a indicação médica e a bula brasileira vigente.
Características principais
- Nome comercial: Intratect.
- Princípio ativo: imunoglobulina humana normal.
- Concentração: 100mg/mL (10%).
- Quantidade: 5g de imunoglobulina por frasco.
- Volume: 50mL.
- Apresentação: 1 frasco-ampola.
- Forma farmacêutica: solução para infusão.
- Via de administração: intravenosa (IV).
- Uso adulto e pediátrico.
- Medicamento biológico sob prescrição.
- Conservar em temperatura de até 25°C.
- Proteger da luz e não congelar.
Administração sob supervisão profissional.
Intratect é administrado por infusão intravenosa. O paciente deve ser acompanhado por profissionais habilitados durante a administração, devido ao risco de reações relacionadas à infusão e outras complicações.
O que é Intratect 5g?
Intratect é uma preparação de imunoglobulina humana normal obtida de plasma humano. Sua composição contém predominantemente anticorpos da classe IgG, que participam dos mecanismos naturais de defesa do organismo.
O medicamento pode fornecer anticorpos a pacientes que apresentam deficiência na produção ou na função dessas proteínas.
Também pode apresentar efeitos imunomoduladores em determinadas condições inflamatórias e imunológicas.
Para que serve o Intratect?
Conforme a bula brasileira, Intratect pode ser utilizado como terapia de reposição de anticorpos e em determinadas situações que exigem imunomodulação.
Terapia de reposição de imunoglobulinas
A reposição pode ser indicada para pacientes com síndromes de imunodeficiência primária, nas quais existe produção insuficiente ou alterada de anticorpos.
Também pode ser indicada em certas imunodeficiências secundárias, incluindo situações com infecções graves ou recorrentes e deficiência comprovada de anticorpos, conforme os critérios previstos na bula.
Tratamento imunomodulador
A bula brasileira descreve o uso de Intratect em determinadas condições imunomediadas, incluindo:
- Trombocitopenia imune primária: em situações específicas, especialmente quando existe risco de hemorragia ou necessidade de cirurgia próxima.
- Síndrome de Guillain-Barré: doença inflamatória que afeta os nervos periféricos.
- Doença de Kawasaki: condição inflamatória tratada, conforme a bula, com imunoglobulina associada ao ácido acetilsalicílico.
Outras indicações somente devem ser consideradas quando previstas na bula vigente ou justificadas pelo médico, segundo os critérios regulatórios e assistenciais aplicáveis.
Como funciona a imunoglobulina humana?
A imunoglobulina humana normal contém anticorpos capazes de reconhecer diferentes agentes infecciosos.
Na terapia de reposição, a administração de imunoglobulina pode ajudar a elevar os níveis de IgG de pacientes que apresentam deficiência desses anticorpos.
Na imunomodulação, a imunoglobulina pode atuar sobre mecanismos envolvidos na resposta do sistema imunológico.
Os resultados dependem do diagnóstico, da resposta individual e do acompanhamento médico.
Intratect 100mg/mL equivale a 10%?
Sim. A concentração de 100mg/mL corresponde a uma solução de imunoglobulina humana a 10%.
Isso significa que cada mililitro contém 100mg de imunoglobulina. Em um frasco de 50mL, a quantidade total é de 5.000mg, equivalentes a 5g.
É importante conferir a concentração na embalagem, pois existem apresentações de imunoglobulina com concentrações diferentes.
Apresentação e ficha técnica
| Nome comercial | Intratect |
|---|---|
| Princípio ativo | Imunoglobulina humana normal (IgG) |
| Concentração | 100mg/mL (10%) |
| Quantidade por frasco | 5g |
| Volume | 50mL |
| Apresentação | Caixa com 1 frasco-ampola |
| Forma farmacêutica | Solução para infusão |
| Categoria | Medicamento biológico |
| Classe terapêutica | Imunoglobulinas humanas |
| Via de administração | Intravenosa |
| Uso | Adulto e pediátrico |
| Empresa registrante no Brasil | Grifols Brasil Ltda. |
| Registro Anvisa | 1364100190066 |
| Conservação | Temperatura de até 25°C, protegido da luz |
| Congelamento | Não congelar |
| Prescrição | Venda sob prescrição médica |
| Administração | Infusão realizada por profissional habilitado |
Composição do Intratect 5g
Cada mililitro da solução para infusão contém:
- Imunoglobulina humana normal: 100mg.
- Glicina.
- Água para injetáveis.
A imunoglobulina apresenta pureza mínima de 96% de IgG.
As subclasses de IgG estão distribuídas aproximadamente em:
- IgG1: 57%.
- IgG2: 37%.
- IgG3: 3%.
- IgG4: 3%.
O conteúdo máximo de IgA informado na bula para a apresentação de 100mg/mL é de 1.800 microgramas/mL.
Como Intratect é administrado?
Intratect é administrado exclusivamente por infusão intravenosa.
A administração é realizada por médico ou profissional de enfermagem habilitado, em ambiente adequado ao acompanhamento do paciente.
A infusão deve ser iniciada em velocidade controlada, conforme a bula e o protocolo assistencial.
A velocidade poderá ser ajustada de acordo com a tolerabilidade, a indicação e a avaliação clínica.
O paciente deve ser monitorado durante a administração.
Posologia do Intratect 100mg/mL
A dose e a frequência das infusões dependem da condição clínica, do peso corporal, dos resultados laboratoriais e da resposta ao tratamento.
Na terapia de reposição, o médico considera também os níveis de imunoglobulinas e o histórico de infecções.
Nos tratamentos imunomoduladores, podem ser empregados esquemas diferentes, definidos pelo especialista.
O frasco de 5g não corresponde necessariamente à dose completa prescrita para um paciente.
A dose e a duração do tratamento devem ser estabelecidas exclusivamente pelo médico.
Contraindicações do Intratect
Intratect não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade à imunoglobulina humana ou aos componentes da formulação.
A bula também descreve contraindicação em determinadas situações de deficiência seletiva de IgA, especialmente quando existe presença de anticorpos anti-IgA, devido ao risco de reações alérgicas graves.
O histórico de alergias, reações a imunoglobulinas e condições clínicas individuais deve ser avaliado antes da administração.
Advertências e precauções
O tratamento com imunoglobulina intravenosa exige monitoramento médico, principalmente em pacientes com fatores de risco para complicações relacionadas à infusão.
Reações de hipersensibilidade
Podem ocorrer reações alérgicas, inclusive anafilaxia. A equipe deve observar sinais como dificuldade respiratória, queda da pressão arterial, coceira ou inchaço.
Eventos tromboembólicos
A administração de imunoglobulina pode estar associada a eventos trombóticos em situações específicas. Pacientes com fatores de risco cardiovasculares ou vasculares exigem atenção especial.
Função renal
Pacientes com comprometimento renal, diabetes, desidratação ou uso de medicamentos nefrotóxicos podem necessitar de monitoramento adicional.
Produtos derivados de plasma humano
Intratect é produzido a partir de plasma humano. São aplicadas medidas de seleção de doadores e segurança viral, mas o risco residual de transmissão de agentes infecciosos não pode ser completamente excluído.
Outros cuidados
- Informar tratamentos anteriores com imunoglobulina.
- Relatar histórico de alergias importantes.
- Informar doenças renais e vasculares.
- Comunicar medicamentos utilizados.
- Seguir as orientações de hidratação e monitoramento.
- Observar possíveis reações durante e após a infusão.
Possíveis reações adversas
Assim como outras preparações de imunoglobulina humana, Intratect pode provocar reações adversas.
Entre as manifestações descritas na bula estão:
- Dor de cabeça.
- Calafrios.
- Febre.
- Náuseas.
- Tontura.
- Mal-estar.
- Dores musculares e articulares.
- Reações relacionadas à infusão.
- Alterações da pressão arterial.
- Reações de hipersensibilidade.
Complicações graves podem incluir anafilaxia, eventos tromboembólicos, comprometimento renal e hemólise.
Qualquer manifestação relevante durante a infusão deve ser comunicada imediatamente à equipe de saúde.
Intratect e interações medicamentosas
A administração de imunoglobulina pode interferir temporariamente na resposta imunológica a determinadas vacinas de vírus vivos atenuados.
Entre os exemplos estão vacinas contra:
- Sarampo.
- Rubéola.
- Caxumba.
- Varicela.
O intervalo necessário entre a infusão e a vacinação depende da vacina e da avaliação médica.
A bula também orienta evitar o uso concomitante de diuréticos de alça.
A administração de imunoglobulina pode ainda interferir em determinados exames laboratoriais. Informe à equipe responsável sobre tratamentos recentes.
Gravidez e amamentação
A utilização de Intratect durante a gravidez ou amamentação depende de avaliação médica individualizada.
O médico deve considerar a necessidade do tratamento, os benefícios esperados e os possíveis riscos.
Armazenamento e conservação
Intratect 100mg/mL deve ser conservado em temperatura de até 25°C, protegido da luz.
Não congelar.
Manter na embalagem original e respeitar o prazo de validade indicado pelo fabricante.
A solução deve ser utilizada logo após a abertura do frasco. O conteúdo não utilizado deve ser descartado conforme as orientações técnicas aplicáveis.
A solução apresenta aspecto límpido a levemente opalescente, com coloração incolor a amarelo-pálida.
Antes da utilização, a equipe de saúde deve verificar o aspecto da solução, a embalagem e a validade do produto.
Informações regulatórias do Intratect
Intratect é um medicamento biológico pertencente à classe das imunoglobulinas humanas.
A apresentação de 100mg/mL com frasco-ampola de 50mL possui registro Anvisa 1364100190066, sob responsabilidade da Grifols Brasil Ltda.
O fabricante físico, o lote, a validade e as demais informações de rastreabilidade devem ser conferidos na embalagem e na documentação do produto.
Bula do Intratect 5g 100mg/mL
Para informações completas sobre composição, indicações, contraindicações, administração, posologia, conservação e reações adversas, consulte a bula do medicamento.
Perguntas frequentes sobre Intratect 5g
1. O que é Intratect 5g?
Intratect 5g é um medicamento biológico composto por imunoglobulina humana normal. A apresentação contém 50mL de solução para infusão intravenosa, na concentração de 100mg/mL.
2. Para que serve Intratect?
Intratect é utilizado na reposição de anticorpos em determinadas imunodeficiências e no tratamento imunomodulador de condições específicas, como trombocitopenia imune primária, síndrome de Guillain-Barré e doença de Kawasaki, conforme os critérios da bula.
3. Intratect 100mg/mL corresponde a 10%?
Sim. A concentração de 100mg/mL equivale a uma solução de imunoglobulina a 10%. O frasco de 50mL contém 5g de imunoglobulina humana.
4. Qual é o princípio ativo do Intratect?
O princípio ativo é a imunoglobulina humana normal, composta predominantemente por anticorpos da classe IgG obtidos de plasma humano.
5. Intratect é administrado por via intravenosa?
Sim. Intratect é destinado à infusão intravenosa, realizada por profissionais de saúde habilitados, com monitoramento do paciente.
6. Intratect precisa de receita médica?
Sim. Intratect é um medicamento de venda sob prescrição médica. O esquema de tratamento e a velocidade de infusão devem ser definidos pela equipe assistencial.
7. Intratect precisa ficar na geladeira?
A bula consultada para Intratect 100mg/mL orienta conservação em temperatura de até 25°C, protegido da luz e sem congelamento. As condições de armazenamento e transporte devem seguir a rotulagem brasileira do produto fornecido.
8. Intratect pode causar efeitos colaterais?
Sim. Podem ocorrer dor de cabeça, calafrios, febre, náuseas e reações durante a infusão. Também existem riscos de reações alérgicas graves, alterações renais e eventos tromboembólicos.
9. Intratect pode ser utilizado em crianças?
A bula brasileira contempla o uso adulto e pediátrico. A indicação e a dose dependem do diagnóstico, do peso corporal e do acompanhamento especializado.
10. Intratect pode interferir em vacinas?
Sim. A administração de imunoglobulinas pode interferir na resposta a determinadas vacinas de vírus vivos atenuados. O calendário vacinal deve ser avaliado pelo médico.
11. Intratect é um antibiótico?
Não. Intratect é uma preparação biológica de imunoglobulina humana. Não pertence à classe dos antibióticos nem substitui o tratamento antimicrobiano quando este for necessário.
12. Qual é o registro Anvisa do Intratect 5g?
A apresentação de Intratect 100mg/mL em frasco-ampola de 50mL possui registro Anvisa 1364100190066, sob responsabilidade da Grifols Brasil Ltda.
Sobre a Medicom Medicamentos Especiais
A Medicom Medicamentos Especiais, CNPJ 05.960.621/0001-30, atua em Porto Alegre, no Rio Grande do Sul, com medicamentos especiais, oncológicos e tratamentos de alta complexidade.
A empresa oferece atendimento online a clientes em todo o Brasil e atua também com importação de medicamentos indisponíveis ou em falta no mercado brasileiro, observados os requisitos legais e sanitários aplicáveis.
Informações importantes
MEDICAMENTO DE VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA SOB SUPERVISÃO PROFISSIONAL. CONSERVAR EM TEMPERATURA DE ATÉ 25°C. NÃO CONGELAR.
O medicamento pode provocar reações graves relacionadas à infusão, incluindo hipersensibilidade. A utilização exige avaliação e acompanhamento médico.
Este conteúdo possui finalidade informativa e não substitui a bula, a prescrição médica ou o acompanhamento profissional.
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