Fabhalta (Iptacopana) 200mg, caixa com 56 cápsulas duras - Novartis
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Fabhalta 200 mg com 56 Cápsulas Duras — Iptacopana
Fabhalta 200 mg é um medicamento de uso oral à base de iptacopana, um inibidor do Fator B da via alternativa do sistema complemento. É indicado para adultos com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) ou glomerulopatia por complemento 3 (C3G), conforme prescrição e acompanhamento médico especializado.
Resumo do produto
- Nome comercial: Fabhalta 200 mg
- Apresentação: caixa com 56 cápsulas duras
- Princípio ativo: cloridrato de iptacopana monoidratado, equivalente a 200 mg de iptacopana por cápsula
- Fabricante/importador: Novartis Biociências S.A.
- Classe terapêutica: inibidor do complemento — inibidor do Fator B
- Tipo: medicamento novo
- Via de administração: oral
- Prescrição: branca comum — venda sob prescrição médica
- SKU/EAN: 7896261023178
- Registro MS: 1.0068.1187.001-9
- Valor: R$ 211.361,70
- URL: https://www.medi.com.br/fabhalta-iptacopana-200mg-novartis
O que é Fabhalta?
Fabhalta contém iptacopana, substância que bloqueia o Fator B da via alternativa do sistema complemento. O sistema complemento integra as defesas naturais do organismo, mas sua ativação excessiva participa do desenvolvimento da HPN e da C3G.
O medicamento é utilizado de forma contínua e requer acompanhamento especializado. A indicação, a vacinação necessária, o início do tratamento e o monitoramento devem ser definidos pelo médico responsável.
Para que serve Fabhalta 200 mg?
Hemoglobinúria paroxística noturna — HPN
Na HPN, o sistema complemento ataca os glóbulos vermelhos, provocando hemólise, anemia, cansaço, urina escura, dor abdominal, falta de ar e maior risco de coágulos. Fabhalta ajuda a controlar a hemólise intravascular e extravascular ao bloquear a via alternativa do complemento.
Glomerulopatia por complemento 3 — C3G
Na C3G, a ativação excessiva do complemento favorece a deposição de C3 nos glomérulos, estruturas dos rins responsáveis pela filtração do sangue. A doença pode causar proteinúria, inflamação e perda progressiva da função renal. Ao inibir o Fator B, a iptacopana ajuda a reduzir essa ativação anormal.
Como Fabhalta funciona?
A iptacopana liga-se ao Fator B, proteína essencial para a amplificação da via alternativa do complemento. Esse bloqueio reduz a formação de componentes que participam da destruição das células sanguíneas na HPN e da deposição de complemento nos rins na C3G.
O efeito terapêutico e a resposta clínica variam entre pacientes. As informações disponíveis não representam promessa de cura ou de resultado individual garantido.
Posologia de Fabhalta
A dose recomendada é de 200 mg duas vezes ao dia, normalmente uma cápsula pela manhã e outra à noite, aproximadamente nos mesmos horários todos os dias.
O tratamento da HPN e da C3G é geralmente prolongado. A duração deve ser definida pelo médico, de acordo com a resposta, a tolerabilidade e a evolução da doença.
Não ajuste a dose e não interrompa o tratamento sem orientação médica.
Como tomar Fabhalta
- Tome uma cápsula de 200 mg duas vezes ao dia, conforme prescrição.
- Procure manter um horário pela manhã e outro à noite.
- O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
- Engula a cápsula inteira com água.
- Não parta, abra ou mastigue a cápsula.
- Se esquecer uma ou mais doses, tome uma dose assim que lembrar e depois retome o horário habitual.
- Em caso de dúvidas ou esquecimentos repetidos, comunique a equipe médica.
Vacinação antes do tratamento
Fabhalta pode aumentar o risco de infecções graves por bactérias encapsuladas. Antes da primeira dose, o médico deverá revisar e atualizar a vacinação contra Neisseria meningitidis e Streptococcus pneumoniae. Também poderá ser considerada a vacinação contra Haemophilus influenzae tipo B.
As vacinas devem ser administradas, sempre que possível, pelo menos duas semanas antes do início. Quando o tratamento precisar começar com urgência, o médico poderá indicar vacinação imediata e antibiótico preventivo durante o período definido.
A vacinação reduz, mas não elimina, o risco de infecção grave.
Sinais de infecção que exigem atendimento imediato
Procure avaliação médica urgente se ocorrer qualquer sinal compatível com infecção grave, como:
- febre com ou sem calafrios;
- febre acompanhada de erupção cutânea;
- dor de cabeça intensa, febre, náusea ou vômito;
- rigidez no pescoço ou nas costas;
- confusão, sonolência incomum ou sensibilidade à luz;
- dor no peito, tosse, falta de ar ou respiração acelerada;
- batimento cardíaco acelerado, dores no corpo ou sintomas semelhantes aos da gripe.
Contraindicações
Fabhalta não deve ser utilizado por pessoas com alergia à iptacopana ou a qualquer componente da fórmula. O início do tratamento também é contraindicado em pacientes com infecção grave não resolvida causada por bactérias encapsuladas.
Pacientes que não tenham recebido as vacinas recomendadas devem ser avaliados pelo médico. Em situações urgentes, o tratamento poderá ser iniciado com vacinação e profilaxia antibacteriana, conforme decisão clínica.
Advertências e cuidados importantes
Risco de infecções graves
A inibição do complemento pode reduzir a capacidade do organismo de combater determinadas bactérias. As infecções podem evoluir rapidamente e ocorrer mesmo em pessoas vacinadas. Todo sinal suspeito deve ser avaliado imediatamente.
Interrupção na HPN
A interrupção do tratamento pode causar retorno ou agravamento da hemólise. Quando Fabhalta for suspenso em um paciente com HPN, o médico deverá monitorar sinais clínicos e exames por pelo menos duas semanas.
Gravidez e planejamento reprodutivo
O uso durante a gravidez depende da avaliação dos benefícios e riscos para a paciente e para o feto. Informe ao médico se estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planejar engravidar.
Amamentação
Não é recomendado amamentar durante o tratamento e por cinco dias após a última dose.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia não foram estabelecidas para menores de 18 anos na indicação brasileira descrita.
Alteração dos lipídios
Materiais regulatórios internacionais recomendam acompanhamento periódico de colesterol e triglicerídeos durante o tratamento. O médico definirá os exames necessários conforme o perfil do paciente e a bula profissional vigente.
Interações medicamentosas
Informe ao médico todos os medicamentos, vacinas, fitoterápicos e suplementos utilizados. Podem ocorrer interações com medicamentos que alteram a enzima CYP2C8:
- Indutores da CYP2C8, como rifampicina, podem reduzir a exposição à iptacopana e diminuir sua eficácia.
- Inibidores fortes da CYP2C8, como gemfibrozila, podem elevar a exposição e aumentar o risco de reações adversas.
Não inicie, suspenda ou substitua medicamentos sem avaliação profissional.
Possíveis efeitos colaterais
Como todo medicamento, Fabhalta pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
Reações descritas em pacientes com HPN
- diarreia;
- infecção das vias respiratórias superiores ou resfriado;
- dor de cabeça;
- náusea;
- infecção urinária;
- bronquite;
- dor nas articulações;
- tontura;
- dor abdominal;
- redução das plaquetas;
- urticária ou outras alterações da pele.
Reações descritas em pacientes com C3G
- infecção das vias respiratórias superiores;
- infecção pneumocócica, incluindo pneumonia e sepse.
Reação mais importante
Infecções graves por bactérias encapsuladas representam o principal risco. Febre, rigidez no pescoço, confusão, dor de cabeça intensa, falta de ar ou outros sinais de infecção exigem atendimento imediato.
Como armazenar Fabhalta
- Conserve em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C.
- Mantenha na embalagem original.
- Proteja de condições inadequadas de calor, umidade e luz.
- Não utilize após o prazo de validade.
- Não use cápsulas com alteração de aspecto.
- Mantenha fora do alcance das crianças.
Apresentação e características
Fabhalta é apresentado em caixa com 56 cápsulas duras de 200 mg. As cápsulas são amarelo-claras e opacas, com “LNP200” impresso no corpo e “NVR” na tampa.
| Produto | Fabhalta 200 mg |
|---|---|
| Conteúdo | 56 cápsulas duras |
| Princípio ativo | Iptacopana |
| Fabricante/importador | Novartis Biociências S.A. |
| Via | Oral |
| SKU | 7896261023178 |
| EAN | 7896261023178 |
| Registro MS | 1.0068.1187.001-9 |
| Prescrição | Branca comum — venda sob prescrição médica |
| Valor | R$ 211.361,70 |
| URL | https://www.medi.com.br/fabhalta-iptacopana-200mg-novartis |
Documentos e informações úteis
Perguntas frequentes sobre Fabhalta 200 mg
Para que serve Fabhalta 200 mg?
Fabhalta é indicado, conforme a bula brasileira vigente, para o tratamento de pacientes adultos com hemoglobinúria paroxística noturna, conhecida como HPN, e glomerulopatia por complemento 3, conhecida como C3G. A indicação, o início do tratamento e o acompanhamento devem ser realizados por médico com experiência nessas doenças.
Qual é o princípio ativo do Fabhalta?
O princípio ativo é a iptacopana. Cada cápsula dura contém cloridrato de iptacopana monoidratado em quantidade equivalente a 200 mg de iptacopana. A substância pertence à classe dos inibidores do complemento e atua especificamente sobre o Fator B da via alternativa do sistema complemento.
Como a iptacopana funciona?
A iptacopana liga-se ao Fator B e reduz a ativação da via alternativa do sistema complemento. Na HPN, essa ação ajuda a controlar a destruição dos glóbulos vermelhos dentro e fora dos vasos sanguíneos. Na C3G, ajuda a reduzir a ativação excessiva do complemento e a deposição de C3 nos rins.
Fabhalta é quimioterapia?
Não é uma quimioterapia citotóxica convencional. Fabhalta é um inibidor do sistema complemento, desenvolvido para bloquear o Fator B da via alternativa. Embora seja um tratamento especializado para doenças graves e raras, seu mecanismo de ação é imunológico e direcionado ao complemento, não à destruição direta de células por quimioterapia.
Fabhalta precisa de receita médica?
Sim. Fabhalta é um medicamento de venda sob prescrição médica, classificado no cadastro brasileiro como prescrição branca comum. O tratamento exige avaliação especializada, vacinação prévia, acompanhamento clínico e monitoramento de possíveis infecções e manifestações da doença. Não deve ser iniciado, interrompido ou ajustado por conta própria.
Qual é a dose recomendada de Fabhalta?
A dose recomendada na bula é de 200 mg duas vezes ao dia, geralmente uma cápsula pela manhã e outra à noite. O medicamento deve ser tomado aproximadamente nos mesmos horários todos os dias. A dose e a duração do tratamento devem seguir rigorosamente a prescrição médica.
Fabhalta pode ser tomado com alimentos?
Fabhalta pode ser administrado com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolida inteira com um copo de água. Não abra, parta ou mastigue a cápsula. Manter horários regulares ajuda na adesão ao tratamento e reduz o risco associado a doses esquecidas ou interrupções.
O que fazer ao esquecer uma dose de Fabhalta?
Caso uma ou mais doses sejam esquecidas, a orientação da bula é tomar uma dose assim que lembrar, mesmo que esteja próximo do horário da próxima dose programada, e depois retomar o esquema habitual. Não altere o tratamento sem orientação e informe o médico se ocorrerem esquecimentos repetidos.
Por que é necessário tomar vacinas antes de Fabhalta?
Fabhalta reduz uma parte da atividade do sistema complemento e pode aumentar o risco de infecções graves por bactérias encapsuladas. A vacinação contra meningococo e pneumococo deve estar completa ou atualizada antes do tratamento, geralmente com antecedência mínima de duas semanas. O médico também pode avaliar vacinação contra Haemophilus influenzae tipo B.
As vacinas eliminam o risco de infecção durante o tratamento?
Não. Mesmo pessoas vacinadas ainda podem desenvolver infecções graves por bactérias encapsuladas. Febre, calafrios, dor de cabeça intensa, rigidez no pescoço, confusão, falta de ar, dor no peito, tosse ou erupção cutânea com febre exigem avaliação médica imediata. O tratamento precoce dessas infecções é essencial.
Quem não deve usar Fabhalta?
Fabhalta não deve ser usado por pessoas com alergia à iptacopana ou aos componentes da fórmula. O início também é contraindicado em pacientes com infecção grave não resolvida causada por bactérias encapsuladas. A situação vacinal deve ser avaliada antes do tratamento, salvo quando o médico considerar necessária a terapia urgente com medidas preventivas adicionais.
Quais são os efeitos colaterais mais comuns na HPN?
Na HPN, a bula relata com maior frequência diarreia, infecção das vias respiratórias superiores e dor de cabeça. Também podem ocorrer náusea, infecção urinária, bronquite, dor nas articulações, tontura, dor abdominal e redução das plaquetas. Infecções graves são o risco mais importante e exigem atenção imediata.
Quais são os efeitos colaterais mais comuns na C3G?
Para pacientes com C3G, a bula brasileira destaca infecção das vias respiratórias superiores como reação muito comum. Infecção pneumocócica, incluindo pneumonia e infecção no sangue, pode ocorrer. Qualquer sinal de infecção deve ser comunicado imediatamente ao médico, mesmo que o paciente tenha recebido as vacinas recomendadas.
Fabhalta interage com outros medicamentos?
Sim. Medicamentos que afetam a enzima CYP2C8 podem alterar a exposição à iptacopana. Indutores, como rifampicina, podem reduzir o efeito; inibidores fortes, como gemfibrozila, podem aumentar a exposição e o risco de reações. Informe ao médico todos os medicamentos, vacinas, suplementos e fitoterápicos utilizados.
Fabhalta pode ser usado durante a gravidez?
O uso durante a gravidez depende de avaliação médica individual dos riscos da doença não tratada e dos dados disponíveis sobre o medicamento. Mulheres grávidas, que planejam engravidar ou suspeitam de gravidez devem informar o médico antes e durante o tratamento. Fabhalta não deve ser usado na gestação sem orientação profissional.
É permitido amamentar durante o tratamento com Fabhalta?
A amamentação não é recomendada durante o tratamento e por cinco dias após a última dose, devido à possibilidade de reações graves no bebê e à ausência de dados suficientes sobre a passagem da iptacopana para o leite humano. A decisão deve ser acompanhada pelo médico responsável.
O tratamento com Fabhalta pode ser interrompido de repente?
Não interrompa Fabhalta sem orientação médica. Em pacientes com HPN, a suspensão pode provocar hemólise grave, com retorno ou piora da destruição dos glóbulos vermelhos. Quando a interrupção for necessária, o médico deverá acompanhar sinais clínicos e exames por pelo menos duas semanas após a última dose.
Como armazenar Fabhalta 200 mg?
Fabhalta deve ser mantido na embalagem original, em temperatura ambiente entre 15 °C e 30 °C, protegido de condições inadequadas e fora do alcance de crianças. Não utilize o medicamento após o vencimento ou se as cápsulas apresentarem alteração de aspecto. Consulte o farmacêutico em caso de dúvida.
Qual é a apresentação do Fabhalta 200 mg?
A apresentação brasileira possui 56 cápsulas duras de 200 mg. As cápsulas são amarelo-claras e opacas, com “LNP200” impresso no corpo e “NVR” na tampa. O EAN e SKU informados são 7896261023178, e o registro da apresentação no Ministério da Saúde é 1.0068.1187.001-9.
Onde consultar a bula do Fabhalta?
A bula fornecida para este cadastro está disponível na seção de documentos desta página. Antes de iniciar o tratamento, leia o documento completo e esclareça dúvidas com o médico ou farmacêutico. O conteúdo desta página é informativo e não substitui a bula oficial, a prescrição ou o acompanhamento profissional.
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