Darzalex - Daratumumab - 400mg/20ml frasco-ampola - Janssen

É indicado para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer da medula óssea denominado mieloma múltiplo:

- Em combinação com bortezomibe, talidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes recémdiagnosticados com mieloma múltiplo elegíveis ao transplante de células-tronco;
- Em combinação com lenalidomida e dexametasona ou com bortezomibe, melfalana e prednisona para o tratamento de pacientes recém diagnosticados com mieloma múltiplo que são inelegíveis
ao transplante autólogo de células-tronco;
- Em combinação com lenalidomida e dexametasona ou bortezomibe e dexametasona, para o tratamento de pacientes que receberam pelo menos um tratamento anterior para mieloma múltiplo;
- De maneira isolada, em pacientes que receberam anteriormente pelo menos três medicamentos para tratar o mieloma múltiplo, incluindo um inibidor de proteassoma (IP) e um agente imunomodulador,
ou que não responderam ao tratamento com um inibidor de proteassoma ou um agente imunomodulador.

Solução injetável é indicado:

- Em combinação com bortezomibe, talidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo recémdiagnosticados, elegíveis a transplante autólogo de células-tronco;
- Em combinação com lenalidomida e dexametasona ou bortezomibe, melfalana e prednisona em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados não elegíveis a transplante autólogo de células-tronco;
- Em combinação com lenalidomida e dexametasona ou bortezomibe e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapia prévia;
- Em monoterapia, em pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos três linhas de terapias prévias, incluindo um inibidor de proteassoma (IP) e um agente imunomodulador ou que são refratários a
um IP e um agente imunomodulador;
- Para o tratamento de pacientes com amiloidose de cadeia leve (AL).

Solução para diluição para infusão

Contém uma substância ativa denominada daratumumabe, que pertence a um grupo de medicamentos denominados “anticorpos monoclonais”.
Uma das maneiras pela qual os anticorpos monoclonais agem é através da ligação às células cancerosas específicas em seu organismo, de forma que elas possam ser destruídas por seu sistema de defesa.

Solução injetável

Contém uma substância ativa denominada daratumumabe, que pertence a um grupo de medicamentos denominados “anticorpos monoclonais”.
Uma das maneiras pela qual os anticorpos monoclonais agem é através da ligação a células sanguíneas anormais específicas em seu organismo, de forma que elas possam ser destruídas por seu sistema de defesa.

Solução para diluição para infusão

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que tiverem história de alergia severa à daratumumabe ou qualquer componente desse produto.

Solução injetável

Este medicamento não deve ser usado por pessoas que tiverem história de alergia severa a daratumumabe, hialuronidase humana recombinante ou qualquer componente da formulação.

Solução para diluição para infusão

É somente para uso único. O médico definirá a dose que você receberá com base em seu peso corpóreo.
Será administrado por um médico ou uma enfermeira, por infusão intravenosa, durante várias horas.

Atenção especial à temperatura de 15 a 25ºC e luz ambiente para utilização da medicação diluída dentro de no máximo 15 horas (incluindo o tempo da infusão).

Muito comum:

Infecções e infestações: pneumonia, infecção do trato respiratório superior e bronquite.
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: neutropenia (diminuição na contagem de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição na contagem de plaquetas),
anemia (diminuição na contagem de glóbulos vermelhos), linfopenia (diminuição na contagem de linfócitos) e leucopenia (diminuição na contagem de glóbulos brancos).
Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia sensorial periférica, cefaleia (dor de cabeça) e parestesia (sensação incomum na pele, como formigamento ou dormência.
Distúrbios vasculares: hipertensão.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: tosse, dispneia (falta de ar).
Distúrbios gastrintestinais: diarreia, náusea, vômito e constipação.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: espasmo muscular e dor nas costas.
Distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga, febre, inchaço nas extremidades e astenia (perda ou diminuição da força física).
Distúrbios de nutrição e metabolismo: diminuição do apetite.
Danos, envenenamento e complicações no procedimento: reação relacionada à infusão.

Comum:

Infecções e infestações: influenza, infecção do trato urinário, sepse (infecção severa em todo o corpo) e infecção por citomegalovírus (um tipo de infecção pelo vírus da herpes).
Distúrbios do sistema imune: hipogamaglobulinemia (baixo nível de anticorpos chamados “imunoglobulinas” no sangue, os quais ajudam no combate contra infecções).
Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial (arritmia cardíaca).
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).
Distúrbios de nutrição e metabolismo: hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue), hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue) e desidratação.
Distúrbios gastrintestinais: pancreatite (inflamação no pâncreas).
Distúrbios gerais e condições no local da administração: calafrios.
Distúrbios do sistema nervoso: desmaios.

Reações relacionadas à infusão:

Informe imediatamente ao médico ou à enfermeira se você apresentar alguma das reações relacionadas à infusão mencionada a seguir, durante o tratamento ou em até 3 dias após a infusão.
Você pode precisar de outros medicamentos ou pode ser necessário diminuir a velocidade ou interromper a aplicação.

As seguintes reações severas podem ocorrer após a infusão:

Chiado no peito, dificuldade para respirar, inchaço no rosto, nos lábios, na boca, na língua ou na garganta, dificuldades de engolir ou respirar, vermelhidão no corpo com coceira (urticária),
diminuição nas concentrações de oxigênio no sangue, aumento da pressão sanguínea.
Outras reações relacionadas à infusão foram nariz entupido, tosse, calafrios, irritação da garganta, vômito e náusea.
Informe imediatamente ao médico ou à enfermeira se você apresentar alguma destas reações.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Solução Injetável

Pode causar efeitos colaterais embora não em todas as pessoas. Reações relacionadas à infusão

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes sinais de uma reação relacionada à infusão até 3-4 dias após a injeção.
Você pode precisar de outros medicamentos ou a injeção pode precisar ser interrompida.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Calafrios, dor de garganta, tosse, enjoo (náusea), vômito, coceira, coriza ou nariz entupido, falta de ar ou outros problemas respiratórios.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Desconforto no peito, tonturas ou vertigens (hipotensão), coceira e chiado no peito.

Reação Rara (ocorre em até 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Reação alérgica grave que pode incluir rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados, dificuldade em engolir ou respirar ou erupção cutânea com coceira;
dor nos olhos; visão turva (visão embaçada).

Se você tiver alguma das reações relacionadas à infusão acima, informe seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Outras Reações Adversas
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Febre;Cansaço;Diarreia;Prisão de ventre;Diminuição do apetite;Insônia;Dor de cabeça;Lesão no nervo que pode causar formigamento, dormência ou dor;Espasmos musculares;
Dor nas articulações;Erupção cutânea;Mãos,tornozelos ou pés inchados;Fraqueza;Dor nas costas;Infecção pulmonar (pneumonia);Bronquite;Infecções das vias aéreas-como nariz, seios nasais ou garganta;
Baixo número de glóbulos vermelhos que transportam oxigênio no sangue (anemia);Baixo número de glóbulos brancos que ajudam a combater infecções (neutropenia, linfopenia, leucopenia);
Baixo número de plaquetas que ajuda a coagular o sangue (trombocitopenia).

Solução para diluição para infusão

Este medicamento será administrado por um médico ou enfermeira. Caso você receba uma dose acima do recomendado, o médico irá examiná-lo para a presença de efeitos colaterais, cujos sintomas deverão ser tratados imediatamente.
Não há antidoto específico para uma dose excessiva.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Solução injetável

Este medicamento será administrado pelo médico ou enfermeiro.
Na improvável situação de você receber acima do recomendado (superdose), a equipe médica que o acompanha tem informações de como proceder.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.