TRIKAFTA® 100mg elexacaftor+50mg tezacaftor+75mg ivacaftor+150mg ivacaftor - Vertex

• Comprimidos revestidos de 100 mg de elexacaftor/50 mg de tezacaftor/75 mg de ivacaftor coembalados com comprimidos revestidos de 150 mg de ivacaftor - Embalagem com 84 comprimidos (4 cartelas com 21 comprimidos cada).
• Comprimidos revestidos de 50 mg de elexacaftor/25 mg de tezacaftor/37,5 mg de ivacaftor coembalados com comprimidos revestidos de 75 mg de ivacaftor - Embalagem com 84 comprimidos (4 cartelas com 21 comprimidos cada).

TRIKAFTA® (comprimido de 100 mg de elexacaftor/50 mg de tezacaftor/75 mg de ivacaftor + comprimido de 150 mg de ivacaftor)

Dose da manhã: cada comprimido revestido contém 100 mg de elexacaftor, 50 mg de tezacaftor e 75 mg de ivacaftor.

Dose da noite: cada comprimido revestido contém 150 mg de ivacaftor.

TRIKAFTA® (comprimido de 50 mg de elexacaftor/25 mg de tezacaftor/37,5 mg de ivacaftor + comprimido de 75 mg de ivacaftor)

Dose da manhã: cada comprimido revestido contém 50 mg de elexacaftor, 25 mg de tezacaftor e 37,5 mg de ivacaftor.

Dose da noite: cada comprimido revestido contém 75 mg de ivacaftor

Excipientes:
Comprimido da dose da manhã: acetato e succinate de hipromelose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hiprolose, hipromelose, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, talco.

Comprimido da dose da noite: acetato e succinato de hipromelose, álcool polivinílico, azul de indigotina 132 laca de alumínio, celulose microcristalina, cera de carnaúba, croscarmelose sódica, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, goma laca, hidróxido de amônio, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, macrogol, óxido de ferro preto, propilenoglicol e talco.

TRIKAFTA® é indicado para o tratamento da fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais que tenham pelo menos uma mutação F508del no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR).
Se o genótipo do paciente for desconhecido, um teste de mutação de CF aprovado pela FDA deve ser usado para confirmar a presença de pelo menos uma mutação F508del .

Não tome TRIKAFTA® se você é alérgico a elexacaftor, tezacaftor, ivacaftor, ou qualquer outro ingrediente deste medicamento

Adultos e pacientes pediátricos com 12 anos ou mais:
Dose matinal: dois elexacaftor 100 mg, tezacaftor 50 mg e comprimidos de ivacaftor 75 mg
Dose noturna: um comprimido de ivacaftor 150 mg
A dose da manhã e da noite deve ser tomada com aproximadamente 12 horas de intervalo com alimentos que contenham gordura. (2,1, 12,3).

Não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática grave.

Recomendado em pacientes com insuficiência hepática moderada, a menos que o benefício excede o risco.
Reduza a dose se usado em pacientes com doenças hepáticas moderadas imparidade. Os testes de função hepática devem ser monitorados de perto. (2,2, 5,1, 8,7, 12,3).

Reduza a dose quando coadministrado com medicamentos moderados ou fortes.

Inibidores de CYP3A. (2,3, 5,3, 7,2, 12,3)

Indutores de CYP3A
Elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor são substratos de CYP3A (ivacaftor é um substrato sensível de CYP3A). O uso concomitante de indutores CYP3A pode resultar em reduzir os níveis de medicamento circulante e, assim, reduziu a eficácia do TRIKAFTA.

Inibidores de CYP3A
A dosagem de TRIKAFTA deve ser reduzida quando coadministrado com fortes inibidores CYP3A.

Substratos CYP2C9

O ivacaftor pode inibir CYP2C9; portanto, é recomendado o monitoramento o INR durante a coadministração da TRIKAFTA com anticoagulantes. Outros medicamentos para os quais a exposição pode ser aumentada pelo TRIKAFTA incluem Glimepirida e Glipizida; esses medicamentos devem ser usado com cautela.

A Fibrose Cística é causada por mutações no gene. Essas mutações levam a defeitos em uma proteína específica chamada proteína de condutora de fibrose cística transmembrana. Como resultado desses defeitos, as proteínas não funcionam como deveriam.

TRIKAFTA adiciona elexacaftor ao tezacaftor e ivacaftor para atingir defeitos proteicos causados pela mutação ou outra mutação responsiva ao TRIKAFTA.

Embalagem de comprimido de 84 contagens NDC 51167331 -01 (4 carteiras, cada carteira contendo 14 comprimidos de elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor e 7 comprimidos de ivacaftor). Armazenar a 68ºF – 77ºF (20ºC – 25ºC); excursões permitidas a 59ºF – 86ºF (15ºC – 30ºC)

MS 1.3823. 0005

Farmacêutico Responsável: Marcio Guedes dos Anjos – CRF-SP 71897

Registrado e Importado por:

Vertex Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Trindade, nº 125, Bloco 2 - Jardim Margarida
CEP 06730-000 - Vargem Grande Paulista - SP
CNPJ 21.798.065/0001-02

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) 0800 047 4048

Fabricado por (comprimidos de elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor):
Vertex Pharmaceuticals Inc.
Boston, EUA

Fabricado por (comprimidos de 150 mg de ivacaftor):
Patheon Pharmaceuticals Inc.
Cincinnati, EUA
ou Aesica Queenborough Ltd.
Queenborough, Reino Unido

Fabricado por (comprimidos de 75 mg de ivacaftor):
Vertex Pharmaceuticals Inc.
Boston, EUA
ou Patheon Pharmaceuticals Inc.
Cincinnati, EUA

Embalado por:
AndersonBrecon Inc.
Rockford, EUA
ou Almac Pharma Services Limited
Craigavon, Reino Unido

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Para acessar a bula/ficha técnica em PDF, clique no link abaixo Mais informações.