Tremfya 100mg - Caixa C/ 1 Seringa de 1mL - Janssen Cilag

Psoríase em placa

Tremfya® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase moderada a grave que são candidatos para tratamento sistêmico
(com ação em todo o organismo) ou fototerapia (tratamento baseado em banho de luz).

Artrite Psoriásica

Tremfya®, sozinho ou em combinação com metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa em pacientes adultos que tiveram uma resposta
inadequada ou que foram intolerantes a uma terapia prévia com medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da doença (MMCD).

Tremfya® é um medicamento imunossupressor que funciona atuando nas causas da doença inflamatória da psoríase em placas no seu corpo.
O guselcumabe (princípio ativo) exerce efeitos clínicos na psoríase em placas por meio do bloqueio de uma proteína (citocina) chamada IL-23
(proteína envolvida na regulação da resposta inflamatória e da imunidade).

Você não deve usar Tremfya® se apresentar hipersensibilidade (alergia) ao guselcumabe ou a qualquer componente da fórmula do medicamento;
ou se você tem uma infecção ativa, como por exemplo, tuberculose ativa.

Uso subcutâneo. Se possível, áreas da pele que tem lesões de psoríase devem ser evitadas como locais de injeção.

Após o treinamento adequado na técnica de injeção subcutânea, você pode injetar Tremfya® se seu médico determinar que é apropriado.
Você será instruído a injetar a quantidade total de Tremfya® de acordo com as "Instruções de uso" fornecidas abaixo.

Precauções especiais de descarte e outros tratamentos

Depois de remover a seringa preenchida da geladeira, mantenha-a dentro do cartucho e deixe atingir a temperatura ambiente esperando por 30 minutos antes de injetar Tremfya®.
A seringa preenchida não deve ser agitada.

Antes de usar, recomenda-se uma inspeção visual da seringa preenchida.

A solução deve ser clara, incolor a amarelo claro e pode conter algumas pequenas partículas brancas ou claras.
Tremfya® não deve ser usado se a solução estiver turva ou descolorida ou contiver partículas grandes.

Qualquer quantidade de medicamento não utilizado ou material de resíduos deve ser descartado de acordo com os requisitos locais.

Populações especiais

Pacientes pediátricos (menores de 18 anos)

A segurança e eficácia de Tremfya® em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis até o momento.

Idosos (65 anos ou mais)

Não é necessário ajuste da dose.

Há informações limitadas em indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos.

Insuficiência renal ou hepática

Tremfya® não foi estudado nesta população de pacientes. Nenhuma recomendação de dose pode ser fornecida.

Tremfya® é indicado para uso sob a orientação e supervisão de um médico experiente no diagnóstico e tratamento das condições nas quais Tremfya® é indicado.

Intruções de uso

Seringa preenchida - Dispositivo de uso único

Importante

Se o seu médico decidir que você poderá se aplicar ou um cuidador poderá aplicar suas injeções de Tremfya® em casa, você deverá receber treinamento sobre o modo
correto de preparar e injetar Tremfya® usando a seringa preenchida antes de tentar a injeção.

Leia estas Instruções para uso antes de usar a seringa preenchida de Tremfya® e a cada vez que você administrar ou receber as injeções.
Podem haver novas informações. Este guia de instruções não substitui falar com seu médico sobre sua condição médica ou seu tratamento.
Leia também a bula do Paciente com cuidado antes de iniciar sua injeção e discuta quaisquer perguntas que possa ter com o seu médico ou enfermeiro.

A seringa preenchida de Tremfya® destina-se a injeção sob a pele, não no músculo ou na veia.

Após a injeção, a agulha será retraída no corpo do dispositivo e será bloqueada.

Informação de armazenamento: Armazenar na geladeira de 2º a 8ºC. Não congelar.

Mantenha Tremfya® e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Não agite a seringa preenchida em momento algum.

Você vai precisar destes suprimentos:

- 1 swab com álcool;
- 1 bola de algodão ou compressa de gaze;
- 1 curativo adesivo;
- 1 recipiente para objetos cortantes (vide Etapa 3).

Preparo para injeção

Remova o cartucho com a seringa preenchida da geladeira. Mantenha a seringa preenchida no cartucho e deixe-o sobre uma superfície plana à temperatura ambiente
por pelo menos 30 minutos antes do uso.

Não aqueça de maneira alguma.

Verifique a data de validade (‘VAL’) no cartucho.

Não use se a data de validade estiver vencida.

Não prossiga com a injeção se a embalagem estiver violada. Contate seu médico ou farmacêutico para maiores informações.

Escolha o local da injeção

Selecione as seguintes áreas para injeção:

- Frente das coxas (recomendado);
- Região inferior do abdômen;
- Não use a área de 5 centímetros ao redor do umbigo.
- Parte de trás dos braços.

Não injetar na pele se estiver edemaciada, machucada, vermelha, escamosa ou dura.

Não injetar em áreas com cicatrizes ou estrias.

Limpe o local da injeção

Lave bem suas mãos com sabão e água morna.
Limpe o local de injeção escolhido com um swab com álcool e deixe secar.

Não toque, ventile ou assopre no local da injeção depois de limpá-lo.

Inspecione o líquido

Retire a seringa preenchida do cartucho.
Verifique o líquido na janela de visualização. Este deve ser incolor a amarelo-claro e pode conter pequenas partículas brancas ou claras.
Você também poderá ver uma ou mais bolhas de ar. Isso é normal.

Não injetar se o líquido estiver turvo ou descolorido ou se tiver partículas grandes.
Se você não tiver certeza, contate seu médico ou farmacêutico para maiores informações.

Injetar Tremfya usando a seringa preenchida

Remova a tampa da agulha

Segure a seringa pelo corpo e puxe a tampa da agulha diretamente. É normal ver uma gota de líquido.
Injetar dentro de 5 minutos após remover a tampa da agulha.

Não coloque a tampa da agulha de volta, pois isso pode danificar a agulha.

Não toque a agulha ou deixe-a tocar em qualquer superfície.

Não use a seringa preenchida de TREMFYA® se cair. Contate seu médico ou farmacêutico para maiores informações.

Posicione os dedos e insira a agulha

Coloque o polegar, o indicador e o dedo médio diretamente sob a flange para os dedos, como mostrado.
Não toque o êmbolo ou a área acima do flange para os dedos, pois isso pode fazer com que o dispositivo de segurança da agulha seja ativado.
Use a outra mão para formar uma prega de pele no local da injeção.
Posicione a seringa em aproximadamente um ângulo de 45 graus com a pele.
Insira a agulha com um movimento rápido, como um dardo.

É importante formar uma prega de pele suficiente para injetar o medicamento sob a pele e não no músculo.

Solte a prega de pele e reposicione a mão

Use sua mão livre para segurar o corpo da seringa.

Pressione o êmbolo

Coloque o polegar da mão oposta sobre o êmbolo e pressione-o todo para baixo até o fim.

Solte a pressão do êmbolo

O protetor de segurança cobrirá a agulha e a travará, removendo a agulha da sua pele.

Depois da injeção

Descarte a seringa preenchida usada

Coloque a seringa usada em um recipiente para descarte de objetos cortantes imediatamente após o uso.
Certifique-se de descartar o recipiente de acordo com as instruções locais quando ele estiver cheio.

Verifique o local da injeção

Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local da injeção.
Mantenha pressão sobre a sua pele com uma bola de algodão ou gaze até que o sangramento pare.
Não esfregue o local da injeção.

Se necessário, cubra o local da injeção com um curativo.

Sua aplicação está agora completa!

Dose – Adultos (18 anos ou mais)

Psoríase em placas

A dose recomendada de Tremfya® é de 100 mg administrada por injeção subcutânea na semana 0 e 4, seguida por dose de manutenção a cada 8 semanas.

A descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta após 16 semanas de tratamento.

Artrite Psoriásica

Tremfya® é administrado por injeção subcutânea. A dose recomendada é de 100 mg na Semana 0, Semana 4 e, posteriormente, a cada 8 semanas.
Para pacientes com alto risco de dano articular de acordo com o julgamento médico, a dose de 100 mg a cada 4 semanas pode ser considerada.

Tremfya® pode ser administrado sozinho ou em combinação com um medicamento antirreumático modificador do curso da doença (MMCD) sintético convencional
(por exemplo, metotrexato).

A descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta após 24 semanas de tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esqueceu de tomar a sua dose de Tremfya®, aplique uma dose assim que se lembrar.
Em seguida, tome a sua próxima dose no horário regular programado.
Se não tiver certeza do que fazer, contate o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Registre o nome e o número do lote do produto para fins de rastreabilidade.

Infecções

Tremfya® pode aumentar o risco de infecção. O tratamento com Tremfya® não deve ser iniciado em pacientes com qualquer infecção ativa clinicamente importante
até que a infecção se resolva ou seja adequadamente tratada.
Se você estiver sendo tratado com Tremfya® e ocorram sinais ou sintomas de infecção crônica ou aguda clinicamente importantes, é recomendado que você busque
aconselhamento com o seu médico.
Se você desenvolver uma infecção clinicamente importante ou grave ou não estiver respondendo ao tratamento padrão, seu médico deverá monitorá-lo atentamente
e descontinuar Tremfya® até que a infecção se resolva.

Avaliação pré-tratamento para tuberculose

Seu médico deve avaliá-lo para infecção por tuberculose (TB) antes de iniciar o tratamento com Tremfya®.
O tratamento da TB latente deve ser iniciado antes de administrar Tremfya®.
Seu médico deve monitorá-lo para sinais e sintomas de TB ativa durante e depois do tratamento com Tremfya®.
Seu médico deve considerar o tratamento anti-TB antes de iniciar o tratamento com Tremfya® se você tiver histórico de TB latente ou ativa no qual um ciclo
de tratamento adequado não possa ser confirmado.

Hipersensibilidade

Reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, foram relatadas no cenário de póscomercialização.
Alguns casos de hipersensibilidade sérios ocorreram vários dias após o tratamento com guselcumabe, incluindo casos com urticária e dispneia.
Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade (alergia) grave com você, seu médico interromperá a administração de Tremfya® imediatamente e iniciará a terapia apropriada.

Imunizações

Antes de iniciar o tratamento com Tremfya®, a conclusão de todas as imunizações apropriadas deve ser considerada, de acordo com as atuais diretrizes de imunização.
Vacinas vivas não devem ser usadas concomitantemente em pacientes tratados com Tremfya®.
Não há dados disponíveis quanto à resposta a vacinas vivas ou inativas.
Antes da vacinação com vírus vivos ou bactérias vivas, o tratamento com Tremfya® deve ser parado durante, pelo menos, 12 semanas após a última dose e pode ser retomado,
no mínimo, 2 semanas após a vacinação.

Gravidez, Amamentação e Fertilidade

Mulheres com potencial para engravidar

As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 12 semanas após o tratamento.

Gravidez

O uso de Tremfya® em gestantes não foi estudado. O efeito de Tremfya® na gestação humana é desconhecido.
Tremfya® deve ser utilizado durante a gestação apenas se claramente necessário.

Amamentação

Não se sabe se o guselcumabe é excretado no leite humano.
Você e seu médico deverão decidir se deve interromper a amamentação durante o tratamento e até 12 semanas após a última dose ou interromper o tratamento com Tremfya®.

Fertilidade

O efeito de Tremfya® na fertilidade humana não foi avaliado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Tremfya® não possui influência ou tem influência insignificante na capacidade de dirigir e usar máquinas.

Alerta: Este medicamento contém açúcar; portanto, deve ser usado com cautela por pessoas com diabetes.

Resumo do perfil de segurança

A reação adversa medicamentosa mais comum foi infecção do trato respiratório superior.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Solução injetável que contém 100 mg de guselcumabe em 1,0 mL em 1 seringa preenchida.

Uso subcutâneo.

Uso adulto.

100 mg de guselcumabe.

Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis.

No caso de superdose você deve ser monitorado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e receber o tratamento sintomático apropriado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Este medicamento deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C), protegido da luz.

Não congelar. Não agitar. Armazenar na embalagem original até o momento do uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico

Tremfya® é uma solução transparente, incolor a amarelo-clara, essencialmente livre de material particulado visível com um pH de aproximadamente 5.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.1236.3418

Farm. Resp.:
Erika Diago Rufino
CRF/SP nº 57.310

Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041
São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Cilag AG
Schaffhausen – Suíça

Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68

Venda sob prescrição médica.