Cloridrato de Remifentanila 2mg (A1), cx 5 frascos-ampolas pó solução intravenoso (emb hospitalar)

O cloridrato de remifentanila é um medicamento indicado para produzir ou manter a anestesia durante cirurgias, inclusive a do coração, e para o alívio da dor imediatamente após a operação. O cloridrato de remifentanila também é indicado para promover alívio da dor e sedação em pacientes mecanicamente ventilados (ou seja, que respiram com ajuda de aparelhos) em unidade de terapia intensiva (UTI).

O cloridrato de remifentanila apresenta como substância ativa a remifentanila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agonistas opioides. Esses medicamentos são capazes de promover anestesia, assim como alívio da dor e sedação, durante as cirurgias. A remifentanila tem início de ação rápido, e seu efeito é curto.

O uso de cloridrato de remifentanila não é indicado caso você tenha hipersensibilidade conhecida à remifentanila, a outros compostos semelhantes ou a qualquer componente da formulação.

O médico não deve administrar cloridrato de remifentanila por via epidural, um tipo de anestesia em que a injeção é aplicada nas costas e serve principalmente para aliviar as dores do parto. Este medicamento também não pode ser usado por via intratecal (no espaço entre duas membranas que revestem o cérebro, chamado de espaço subaracnoide). A administração de cloridrato de remifentanila deve ser feita somente por via intravenosa, ou seja, no interior de uma veia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Gravidez e lactação

O médico somente deve utilizar cloridrato de remifentanila em mulheres grávidas quando os benefícios potenciais para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto.

Deve haver cuidado na administração de cloridrato de remifentanila a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas.

O cloridrato de remifentanila deve ser utilizado somente por via intravenosa, ou seja, no interior de uma veia.

O médico não deve administrar cloridrato de remifentanila por via epidural, um tipo de anestesia em que a injeção é aplicada nas costas e serve principalmente para aliviar as dores do parto. Também não deve ser usado por via intratecal, isto é, injetado no espaço compreendido entre as membranas que revestem o cérebro, o chamado espaço subaracnoide.

O cloridrato de remifentanila sempre deve ser utilizado no ambiente hospitalar e por um profissional habilitado, que tenha treinamento adequado para usar o medicamento e controlar os efeitos adversos que podem manifestar-se. O médico deve utilizá-lo somente com equipamentos capazes de monitorar e manter as funções do seu organismo, como as respiratórias e as relacionadas ao coração.

O cloridrato de remifentanila permanece estável por 24 horas, em temperatura ambiente (entre 15° e 30ºC), após a reconstituição e a posterior diluição entre 20 e 250 µg/mL (50 µg/mL é a diluição adequada para adultos e 20-25 µg/mL para crianças maiores de 1 ano de idade).

Recomenda-se uma das seguintes soluções para administração intravenosa:

-Água estéril para injeção;
-Solução de glicose a 5%;
-Solução glicofisiológica a 5% (solução de glicose a 5% e de cloreto de sódio a 0,9%);
-Solução fisiológica (solução de cloreto de sódio a 0,9%);
-Solução de cloreto de sódio a 0,45%.

O cloridrato de remifentanila só deve ser administrado com as soluções para infusão indicadas acima.

O cloridrato de remifentanila demonstrou ser compatível com os seguintes fluidos intravenosos quando administrado em infusão contínua IV concomitante:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas.

-Ringer lactato.
-Ringer lactato com glicose a 5%.

O cloridrato de remifentanila demonstrou também compatibilidade com o propofol quando ambos são administrados em infusão contínua intravenosa concomitante.

O cloridrato de remifentanila não deve ser misturado a outros medicamentos antes da administração.

Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas a seguir, informe seu médico sobre esse assunto antes da operação:

-Você já teve alguma reação adversa, ou seja, reação indesejável durante uma cirurgia?
-Você sabe se é alérgico a algum medicamento usado durante uma cirurgia?
-Você já teve algum problema de respiração?
-Os batimentos do seu coração são lentos ou irregulares?
-Você sabe se sua pressão arterial é baixa?
-Você tomou recentemente outros tipos de medicamento conhecidos, como betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio?
-Você está grávida ou pretende engravidar em breve?
-Você está amamentando?

O cloridrato de remifentanila deve ser administrado somente no hospital, onde há equipamentos para monitorar e manter as funções da respiração, do coração e dos vasos sanguíneos. Apenas o profissional treinado no uso de anestésicos deve administrar cloridrato de remifentanila, pois é importante que saiba reconhecer as possíveis reações adversas ao medicamento e agir de forma correta caso uma delas ocorra. Ele também deve ter sido treinado na abertura das vias respiratórias e sua manutenção e na ventilação assistida.

Como todos os outros medicamentos da mesma classe, cloridrato de remifentanila não é recomendável como agente único na anestesia geral.

Se você tiver rigidez muscular causada por cloridrato de remifentanila, um profissional de saúde capacitado deve tomar as medidas de suporte adequadas para sua condição clínica. Ele pode administrar outros medicamentos para tratar essa reação, se for intensa, ou diminuir a velocidade de uso cloridrato de remifentanila e até interrompê-lo (neste caso, a rigidez muscular é resolvida em alguns minutos).

O cloridrato de remifentanila deve ser administrado somente em locais com equipamentos para monitorar e tratar os possíveis casos de depressão respiratória (comprometimento da respiração). O tratamento deve ser feito por pessoa capacitada e inclui a diminuição da velocidade de infusão ou sua interrupção temporária. É importante que o paciente recupere totalmente a consciência e a respiração espontânea antes de ser liberado da sala de recuperação anestésica.

Pode ocorrer de algum efeito adverso afetar sua pressão arterial e seu coração, como queda de pressão e diminuição da frequência dos batimentos cardíacos. Esses efeitos podem ser controlados pela redução da velocidade da infusão de cloridrato de remifentanila ou da dose dos anestésicos utilizados em conjunto ou ainda pela administração intravenosa (na veia) de outros medicamentos apropriados.

Em certos tipos de cirurgia o paciente pode sentir dor após a operação logo que cloridrato de remifentanila é suspenso. Nesses casos, é necessário o uso de medicamentos para alívio da dor antes ou logo depois da interrupção de cloridrato de remifentanila. O médico deve fazer a escolha adequada do medicamento de acordo com a cirurgia e o nível de cuidados exigidos no período pós-operatório.

A administração de cloridrato de remifentanila deve ser feita com equipamento exclusivo para evitar que resíduos do medicamento permaneçam na linha de infusão ou no equipo, se estes forem utilizados para fluidos ou outras drogas, e provoquem reações adversas.

Assim como outros medicamentos da mesma classe, cloridrato de remifentanila pode causar dependência.

Pacientes com hipersensibilidade conhecida a opioides de diferentes classes podem apresentar reação seguida da administração de remifentanila. Recomenda-se cautela antes do uso de remifentanila nesses pacientes.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O paciente só poderá dirigir veículos e operar máquinas algum tempo após o término da administração de cloridrato de remifentanila, isto é, quando os efeitos do medicamento forem eliminados. Esta orientação fica a critério médico.

Se estiver prevista alta hospitalar antecipada após o uso deste medicamento, o paciente não deve dirigir ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e lactação

O cloridrato de remifentanila somente deve ser utilizado em mulheres grávidas quando, a critério do médico, os benefícios potenciais para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto. O uso deste medicamento também não é recomendável durante trabalhos de parto nem cesarianas.

Seu médico deve ter cuidado ao administrar cloridrato de remifentanila se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

As reações adversas mais frequentemente observadas com o uso de cloridrato de remifentanila são a continuação dos efeitos farmacológicos característicos dos medicamentos dessa classe.

Essas reações adversas são revertidas minutos após a interrupção ou a diminuição da velocidade de administração de cloridrato de remifentanila.

Os eventos adversos abaixo são listados de acordo com a frequência e a classe do sistema órgão (SOC).

As frequências são definidas como:

-Reações muito comuns ≥1/10.
-Reações comuns ≥1/100 e <1/10.
-Reações incomuns ≥1/1.000 e <1/100.
-Reações raras ≥1/10.000 e <1/1.000.
-Reações muito raras <1/10.000.

Distúrbios do sistema nervoso

Reação muito comum: Rigidez dos músculos esqueléticos (que estão sobre os ossos e as cartilagens).

Distúrbios cardíacos

Reações comuns: Diminuição da frequência dos batimentos cardíacos.

Distúrbios do sistema vascular

-Reação muito comum: Pressão arterial baixa.
-Reação comum: Pressão alta após a operação.

Distúrbios respiratórios torácicos e do mediastino

-Reações comuns: Depressão respiratória aguda, que compromete o funcionamento da respiração. Apneia (suspensão ou ausência de respiração).
-Reação incomum: Hipóxia (baixa concentração de oxigênio nos tecidos corporais).

Distúrbios gastrointestinais

-Reações muito comuns: Náusea e vômito.
-Reação incomum: Constipação.

Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo

Reação comum: Coceira.

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Reação comum: Tremores após a cirurgia.
Reação incomum: Dores após a cirurgia.

Distúrbios do Sistema Imunológico

Reações raras: Reações alérgicas, inclusive anafilaxia (que é uma reação grave e generalizada), quando houve administração de cloridrato de remifentanila em conjunto com um ou mais agentes anestésicos.

Distúrbios cardíacos

Reações raras: Parada cardíaca, geralmente precedida de diminuição da frequência dos batimentos cardíacos, quando houve administração de cloridrato de remifentanila em conjunto com um ou mais agentes anestésicos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Uso em pacientes com problemas nos rins

Não é necessário ajustar a dose de cloridrato de remifentanila para esses pacientes.

Uso em pacientes com problemas de fígado

Esses pacientes podem ser um pouco mais sensíveis à depressão respiratória causada por cloridrato de remifentanila e o médico deve monitorá-los de perto. Deve também ajustar a dose de cloridrato de remifentanila de acordo com as necessidades de cada paciente.

Uso em pacientes idosos

O médico deve reduzir a dose inicial de cloridrato de remifentanila nos idosos e depois ajustá-la cuidadosamente de acordo com as necessidades de cada paciente.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Pó Liófilo para Solução Injetável 2mg e 5mg

Embalagens contendo 5 frascos-ampola de 2mg ou 5mg.

Uso intravenoso.

Uso adulto e uso pediátrico acima de 1 ano de idade.

Cada frasco-ampola de 2 mg contém:

-Cloridrato de remifentanila 2,194 mg*
-Excipientes** q.s.p 1 frasco-ampola
*Equivalente a 2 mg de remifentanila.

**Glicina, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Cada frasco-ampola de 5 mg contém:

-Cloridrato de remifentanila 5,485 mg*
-Excipientes** q.s.p 1 frasco-ampola
*Equivalente a 5 mg de remifentanila.

**Glicina, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Devido à ação muito curta de cloridrato de remifentanila, o potencial de efeitos nocivos no caso de superdosagem está limitado ao período imediatamente posterior à administração do medicamento. Com a interrupção da administração, o retorno à condição normal é rápido (10 minutos).

No caso de superdosagem ou suspeita de superdosagem, o médico deve conduzir os procedimentos necessários para o tratamento do caso.

Ele deve tomar as seguintes medidas:

Interromper a administração de cloridrato de remifentanila, manter as vias respiratórias desobstruídas, iniciar ventilação assistida ou controlada com oxigênio e manter as funções relacionadas ao coração em níveis adequados. Se houver comprometimento da respiração associado com rigidez dos músculos, o médico poderá aplicar um bloqueador neuromuscular para facilitar a respiração assistida (por uso de aparelhos) ou controlada. Se ocorrer pressão arterial baixa, outros medicamentos e medidas apropriadas podem ser utilizados no tratamento.

É possível administrar, por via intravenosa (na veia), um medicamento da classe dos antagonistas opioides, como a naloxona, como antídoto específico no controle da depressão respiratória grave e da rigidez dos músculos. O médico saberá indicar o tratamento adequado para cada caso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o uso de cloridrato de remifentanila diminui as quantidades ou doses de anestésicos inalatórios e intravenosos necessários à anestesia.

Os efeitos adversos de cloridrato de remifentanila que afetam o coração e a pressão arterial podem agravar-se caso você esteja tomando medicamentos depressores cardíacos, como betabloqueadores ou bloqueadores do canal de cálcio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original e conservado em temperatura entre 15° e 30ºC.

Com a reconstituição e a posterior diluição, cloridrato de remifentanila permanece estável por 24 horas em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Pó compacto branco, inodoro, que pode estar intacto ou fragmentado.

Após reconstituído a solução é incolor, límpida e praticamente isenta de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg MS N.º 1.0298.0414

Farmacêutico Responsável:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14
Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira.

SAC

0800 701 19 18

Uso restrito a hospitais.

Atenção: este medicamento pode causar dependência física ou psíquica.

Venda sob prescrição médica com notificação de receita “A”.

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