ALHEMO® (concizumabe) 15 mg/1,5 mL — Solução Injetável (caneta sistema de aplicação)

SKU: 7897705203408

Fabricante: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.

Apresentação nesta página: 15 mg/1,5 mL (10 mg/mL) — caneta sistema de aplicação, uso subcutâneo.

Princípio ativo: concizumabe (anticorpo monoclonal humanizado anti-TFPI).

Uso sob prescrição. Consulte a bula completa para informações detalhadas.

Resumo / Para que serve

ALHEMO é indicado para profilaxia de rotina de sangramentos em pacientes com hemofilia A ou B que apresentem inibidores, com idade igual ou superior a 12 anos. Reduz a taxa de sangramentos ao aumentar a geração de trombina por inibição do TFPI.

Mecanismo de ação

Concizumabe liga-se ao Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI), reduzindo sua ação e favorecendo a ativação da via extrínseca da coagulação, o que aumenta a geração de trombina e melhora a hemostasia.

Composição

Cada mL contém 10 mg de concizumabe. Excipientes incluem cloridrato de arginina, histidina, cloreto de sódio, sacarose, polissorbato 80, fenol e água para injetáveis. (Ver bula para lista completa e tolerâncias).

Posologia e modo de usar

• Via: subcutânea (abdômen ou coxa).
• Início: dose de ataque 1 mg/kg no Dia 1; a partir do Dia 2, 0,20 mg/kg/dia até ajuste individual.
• Manutenção: dose diária ajustada conforme concentração plasmática (sistema de monitorização ConcizuTrace™): tipicamente 0,15–0,25 mg/kg/dia.
• Esquecimento de dose:
  • 1 dose esquecida: retomar a dose habitual no dia seguinte;
  • 2–6 doses esquecidas: administrar duas doses no mesmo dia (em injeções separadas) e voltar ao esquema diário;
  • ≥7 doses esquecidas: contactar o médico (pode ser necessária nova dose de ataque).
• Tratamento de sangramentos durante a profilaxia: pode ser necessário usar agentes de bypass (rFVIIa ou concentrado de complexos de pró-coagulantes ativados — CCPa) na menor dose e intervalo possível; para CCPa, dose máxima 100 U/kg em 24 h.
• Obs: agulhas não incluídas na caneta; utilize agulhas recomendadas (ex.: 4 mm/32G) e siga instruções de aplicação.

Apresentações relacionadas

Além da apresentação 15 mg/1,5 mL, concizumabe também é disponibilizado em concentrações superiores (ex.: 60 mg/1,5 mL; 150 mg/1,5 mL; 300 mg/3 mL) conforme registro. Confira a bula ou o distribuidor para opções e disponibilidade.

Resultados de eficácia (resumo)

Estudos clínicos em pacientes com hemofilia A/B com inibidores demonstraram redução significativa da taxa anualizada de sangramentos (ABR) com profilaxia diária de concizumabe comparado a ausência de profilaxia.

Contraindicações

• Hipersensibilidade ao concizumabe ou a qualquer componente da fórmula.
• Outras contraindicações específicas podem constar na bula — consulte antes de usar.

Advertências e precauções

• Risco de reações alérgicas — interromper e procurar assistência médica se ocorrerem sinais de hipersensibilidade.
• Eventos tromboembólicos foram relatados raramente — avaliar fatores de risco trombótico; suspender e investigar se houver suspeita.
• Ajustes e monitorização são necessários; o tratamento requer acompanhamento especializado e exames laboratoriais periódicos.
• Uso em gestação e lactação: avaliar risco/benefício; utilizar contracepção eficaz durante o tratamento e conformemente à bula.

Reações adversas

As reações mais frequentes incluem reação no local de injeção (eritema, hematoma, dor). Eventos raros podem incluir trombose e reações de hipersensibilidade. Informe seu médico sobre qualquer sintoma novo.

Interações

Estudos in vitro/ex vivo não demonstraram interações clinicamente relevantes com agentes hemostáticos como rFVIIa, CCPa, rFVIII ou rFIX; entretanto, qualquer uso concomitante deve ser orientado por especialista (ex.: em contexto de sangramento usar a menor dose de agente hemostático). Informe sempre o médico sobre outros medicamentos em uso.

Armazenamento e conservação

• Antes do primeiro uso: conservar refrigerado (2–8 °C). Não congelar. Proteger da luz.
• Após o primeiro uso: pode ser mantido por até 28 dias entre 15–30 °C ou em 2–8 °C, tampado e sem agulha acoplada.
• Descarte adequado de agulhas e materiais perfurocortantes é obrigatório.

Perguntas Frequentes (FAQ)

Mais informações

Leia a bula completa e siga as orientações do seu médico. A bula oficial está disponível neste link: Acessar bula ALHEMO (PDF).

Este conteúdo é resumo para e-commerce e não substitui a bula nem o acompanhamento do profissional de saúde.