Actilyse 10mg 1 frasco-ampola intravenoso+1 frasco 10mL diluente

Actilyse é indicado para uso exclusivo hospitalar no tratamento do infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco),
embolia pulmonar aguda maciça de difícil controle da pressão arterial e para tratamento do acidente vascular cerebral (derrame cerebral) isquêmico agudo.

Actilyse atua estimulando a dissolução de coágulos, restaurando o fluxo de sangue aos locais atingidos.

Você não deve usar Actilyse se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida ao alteplase, gentamicina ou a qualquer componente da fórmula,
e se tiver alto risco de hemorragia (sangramento), como:

- Problema de sangramento importante no momento ou nos últimos 6 meses, diátese hemorrágica conhecida (problema de coagulação);
- Se estiver em tratamento efetivo com medicamento anticoagulante oral (para afinar o sangue, como a varfarina);
- Qualquer histórico de danos ao sistema nervoso central, como neoplasma (tumor), aneurisma, se tiver passado por cirurgia cerebral ou da coluna;
- Histórico, evidência ou suspeita de sangramento no cérebro;
- Hipertensão arterial (pressão alta) grave não controlada;
- Se tiver passado por cirurgia de grande porte ou traumatismo grave nos últimos 10 dias (inclusive traumatismo associado ao infarto agudo do miocárdio), traumatismos recentes na cabeça ou crânio;
- Se tiver passado por ressuscitação cardiopulmonar prolongada ou traumática (mais de 2 minutos), parto dentro dos últimos 10 dias, punção recente de um vaso sanguíneo não compressível
(por exemplo, na veia jugular ou subclávia);
- Problemas graves no fígado, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes no esôfago) e hepatite ativa;
- Endocardite bacteriana (infecção das válvulas do coração), pericardite (inflamação da membrana do coração);
- Pancreatite aguda (inflamação no pâncreas);
- Úlceras no estômago ou intestino nos últimos 3 meses;
- Aneurisma arterial, malformações arteriais/venosas;
- Neoplasma (tumor) com alto risco de sangramento.

Nos casos de infarto agudo do miocárdio e embolia pulmonar maciça, Actilyse também não deve ser usado se houve:

- Derrame cerebral com sangramento de origem desconhecida a qualquer hora;
- Derrame cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório nos 6 meses anteriores, exceto se o derrame tiver ocorrido nas últimas 4,5 horas.

Nos casos de derrame cerebral isquêmico agudo, Actilyse também não deve ser usado se:

- Os sintomas tiverem aparecido há mais de 4,5 horas antes de iniciar o tratamento, ou se o momento em que surgiram os sintomas for desconhecido;
- Os sintomas estiverem melhorando rapidamente ou se forem apenas leves antes de iniciar o tratamento;
- O derrame cerebral for avaliado como grave;
- Houve convulsões no início do derrame cerebral;
- Tiver histórico de derrame cerebral prévio ou traumatismo craniano grave nos últimos 3 meses;
- Tiver diabetes mellitus e já teve derrame cerebral;
- Tiver recebido heparina dentro de 48 horas antes do derrame cerebral, com aumento do tempo de ativação parcial de tromboplastina;
- Tiver número de plaquetas menor que 100.000/mm3 ;
- Tiver pressão arterial sistólica > 185 mmHg, pressão diastólica > 110 mmHg ou se precisou de medicamentos na veia para reduzir a pressão arterial;
- Glicemia (nível de açúcar no sangue) < 50 mg/dL ou > 400 mg/dL (< 2,8 mmol/L ou > 22,2 mmol/L).

Actilyse não está indicado para tratamento de derrame cerebral em crianças e adolescentes abaixo dos 18 anos de idade.

Este medicamento se destina a uso intravenoso (na veia) exclusivamente em ambiente hospitalar, por profissionais de saúde experientes neste tratamento.
Deve-se administrar Actilyse o mais precocemente possível após o início dos sintomas.

Tratamento de infarto agudo do miocárdio (IAM)

Regime de administração acelerada durante 90 minutos para pacientes que sofreram infarto agudo do miocárdio, nos quais o tratamento possa ser iniciado dentro de 6 horas após o início dos sintomas:

Pacientes com peso corpóreo maior ou igual a 65 kg

Administrar uma dose de 15 mg como bolo intravenoso, seguida de dose de 50 mg em infusão intravenosa durante os primeiros 30 minutos, seguida de infusão intravenosa de 35 mg durante os 60 minutos seguintes,
até a dose máxima de 100 mg.

Pacientes com peso corpóreo abaixo de 65 kg

A dose total deve ser ajustada pelo peso.
Administrar uma dose de 15 mg como bolo intravenoso, seguida de infusão de 0,75 mg/kg de peso corpóreo (até o máximo de 50 mg) durante os 30 primeiros minutos,
seguida por uma infusão de 0,5 mg/kg de peso corpóreo (até o máximo de 35 mg) durante os 60 minutos seguintes.

Regime de administração durante 3 horas para pacientes nos quais o tratamento possa ser iniciado entre 6 e 12 horas após o início dos sintomas:

Em pacientes com peso ≥ 65 kg, deve-se administrar uma dose de 10 mg em bolo intravenoso.
Imediatamente a seguir, administrar a dose de 50 mg por infusão intravenosa durante a primeira hora, seguida por uma infusão intravenosa de 40 mg pelas próximas 2 horas, até a dose máxima de 100 mg.

Em pacientes com peso < 65 kg, deve-se administrar uma dose de 10 mg em bolo intravenoso. Imediatamente a seguir, administrar por uma infusão intravenosa até dose máxima total de 1,5 mg/kg.

Tratamento de embolia pulmonar (EP)

Deve-se administrar uma dose total de 100 mg em 2 horas. A maior experiência disponível é com o seguinte regime de administração:

- 10 mg como bolo intravenoso durante 1-2 minutos; imediatamente a seguir administrar:
- 90 mg como infusão intravenosa durante 2 horas até a dose total de 100mg.

Em pacientes com peso < 65 kg

- 10 mg como bolo intravenoso durante 1-2 minutos; imediatamente a seguir administrar:
- Uma infusão intravenosa até a dose máxima total de 1,5 mg/kg.

Tratamento de derrame cerebral isquêmico agudo (AVCI)

A dose total recomendada é de 0,9 mg/kg de peso corpóreo (máximo de 90 mg) começando com 10% da dose total como bolo inicial intravenoso,
imediatamente seguida pelo restante da dose total infundida por via intravenosa durante 60 minutos.
O tratamento deve ser iniciado o mais precocemente possível em até 4,5 horas após o início dos sintomas de AVC. O efeito do tratamento é tempo-dependente.
Assim, o tratamento mais precoce aumenta a probabilidade de uma evolução favorável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Este medicamento é de uso intravenoso (na veia) exclusivamente em ambiente hospitalar, por profissionais de saúde experientes neste tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Actilyse é destinado a uso exclusivo em hospitais por profissionais habilitados e experientes neste tratamento e com equipamento adequado para monitorar seu uso.

Hipersensibilidade (alergia)

Reações de hipersensibilidade (alérgicas) imunomediadas associadas à administração de Actilyse podem ser causadas pelo princípio ativo alteplase, pela gentamicina (resíduo do processo de fabricação),
qualquer componente da fórmula ou pela tampa dos frascos de vidro (pó liofilizado Actilyse e água estéril para injetáveis) que contém borracha natural (um derivado do látex).

Angioedema (inchaço de pele e mucosas) representa a reação alérgica mais comum relatada com Actilyse.
Este risco pode ser aumentado na indicação de acidente vascular cerebral (derrame cerebral) isquêmico agudo e/ou pelo tratamento em conjunto com alguns medicamentos para pressão alta.
Informe ao seu médico se você estiver usando medicamentos para pressão alta do tipo captopril, enalapril, lisinopril, pois seu médico precisará monitorá-lo.

Sangramentos

O problema mais comum encontrado durante o tratamento com Actilyse é hemorragia (sangramento). Assim, seu médico deve estar atento às seguintes condições, nas quais o risco de sangramento é maior:

- Uso do anticoagulante heparina junto com Actilyse; é necessária cuidadosa atenção a todos os locais onde possa ocorrer sangramento e uma avaliação individual e cuidadosa sobre os riscos
e potenciais benefícios do tratamento;
- Se você estava tomando ácido acetilsalicílico ou outro medicamento de ação semelhante;
- Elevação da pressão arterial sistólica (o número mais alto na medida da pressão arterial) maior que 160 mmHg;
é necessário um controle rigoroso da sua pressão arterial por 24 horas após o tratamento com Actilyse;
- Se você estiver tomando anticoagulante oral; seu médico poderá usar Actilyse se o anticoagulante não estiver sendo efetivo.

Pacientes com infarto do miocárdio podem ter arritmias (batimentos irregulares do coração) após o sangue voltar a circular, podendo levar à parada cardíaca, ser fatal e pode requerer tratamento.

Se você sofreu derrame cerebral anterior ou tem diabetes não controlada o benefício terapêutico é reduzido.

Para pacientes acima de 80 anos, o uso de Actilyse deve ser avaliado cuidadosamente pelo seu médico.

Ainda não há experiência suficiente sobre o uso de Actilyse em crianças.

Gravidez e amamentação

A experiência com o uso de Actilyse em mulheres grávidas é limitada. Nos casos graves com risco à vida, é necessário avaliar os riscos e potenciais benefícios.

Actilyse não é considerado ser teratogênico. Não se sabe se o princípio ativo de Actilyse é excretado no leite humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Actilyse atua estimulando a dissolução de coágulos, restaurando o fluxo de sangue aos locais atingidos.

Você não deve usar Actilyse se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida ao alteplase, gentamicina ou a qualquer componente da fórmula, e se tiver alto risco de hemorragia (sangramento), como:

- Problema de sangramento importante no momento ou nos últimos 6 meses, diátese hemorrágica conhecida (problema de coagulação);
- Se estiver em tratamento efetivo com medicamento anticoagulante oral (para afinar o sangue, como a varfarina);
- Qualquer histórico de danos ao sistema nervoso central, como neoplasma (tumor), aneurisma, se tiver passado por cirurgia cerebral ou da coluna;
- Histórico, evidência ou suspeita de sangramento no cérebro;
- Hipertensão arterial (pressão alta) grave não controlada;
- Se tiver passado por cirurgia de grande porte ou traumatismo grave nos últimos 10 dias (inclusive traumatismo associado ao infarto agudo do miocárdio), traumatismos recentes na cabeça ou crânio;
- Se tiver passado por ressuscitação cardiopulmonar prolongada ou traumática (mais de 2 minutos), parto dentro dos últimos 10 dias, punção recente de um vaso sanguíneo não compressível
(por exemplo, na veia jugular ou subclávia);
- Problemas graves no fígado, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes no esôfago) e hepatite ativa;
- Endocardite bacteriana (infecção das válvulas do coração), pericardite (inflamação da membrana do coração);
- Pancreatite aguda (inflamação no pâncreas);
- Úlceras no estômago ou intestino nos últimos 3 meses;
- Aneurisma arterial, malformações arteriais/venosas;
- Neoplasma (tumor) com alto risco de sangramento.

Nos casos de infarto agudo do miocárdio e embolia pulmonar maciça, Actilyse também não deve ser usado se houve:

- Derrame cerebral com sangramento de origem desconhecida a qualquer hora;
- Derrame cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório nos 6 meses anteriores, exceto se o derrame tiver ocorrido nas últimas 4,5 horas.

Nos casos de derrame cerebral isquêmico agudo, Actilyse também não deve ser usado se:

- Os sintomas tiverem aparecido há mais de 4,5 horas antes de iniciar o tratamento, ou se o momento em que surgiram os sintomas for desconhecido;
- Os sintomas estiverem melhorando rapidamente ou se forem apenas leves antes de iniciar o tratamento;
- O derrame cerebral for avaliado como grave;
- Houve convulsões no início do derrame cerebral;
- Tiver histórico de derrame cerebral prévio ou traumatismo craniano grave nos últimos 3 meses;
- Tiver diabetes mellitus e já teve derrame cerebral;
- Tiver recebido heparina dentro de 48 horas antes do derrame cerebral, com aumento do tempo de ativação parcial de tromboplastina;
- Tiver número de plaquetas menor que 100.000/mm3 ;
- Tiver pressão arterial sistólica > 185 mmHg, pressão diastólica > 110 mmHg ou se precisou de medicamentos na veia para reduzir a pressão arterial;
- Glicemia (nível de açúcar no sangue) < 50 mg/dL ou > 400 mg/dL (< 2,8 mmol/L ou > 22,2 mmol/L).

Actilyse não está indicado para tratamento de derrame cerebral em crianças e adolescentes abaixo dos 18 anos de idade.

Este medicamento se destina a uso intravenoso (na veia) exclusivamente em ambiente hospitalar, por profissionais de saúde experientes neste tratamento.
Deve-se administrar Actilyse o mais precocemente possível após o início dos sintomas.

Tratamento de infarto agudo do miocárdio (IAM)

Regime de administração acelerada durante 90 minutos para pacientes que sofreram infarto agudo do miocárdio, nos quais o tratamento possa ser iniciado dentro de 6 horas após o início dos sintomas:

Pacientes com peso corpóreo maior ou igual a 65 kg

Administrar uma dose de 15 mg como bolo intravenoso, seguida de dose de 50 mg em infusão intravenosa durante os primeiros 30 minutos, seguida de infusão intravenosa de 35 mg durante os 60 minutos seguintes,
até a dose máxima de 100 mg.

Pacientes com peso corpóreo abaixo de 65 kg

A dose total deve ser ajustada pelo peso. Administrar uma dose de 15 mg como bolo intravenoso, seguida de infusão de 0,75 mg/kg de peso corpóreo (até o máximo de 50 mg) durante os 30 primeiros minutos,
seguida por uma infusão de 0,5 mg/kg de peso corpóreo (até o máximo de 35 mg) durante os 60 minutos seguintes.

Regime de administração durante 3 horas para pacientes nos quais o tratamento possa ser iniciado entre 6 e 12 horas após o início dos sintomas:

Em pacientes com peso ≥ 65 kg, deve-se administrar uma dose de 10 mg em bolo intravenoso. Imediatamente a seguir, administrar a dose de 50 mg por infusão intravenosa durante a primeira hora,
seguida por uma infusão intravenosa de 40 mg pelas próximas 2 horas, até a dose máxima de 100 mg.

Em pacientes com peso < 65 kg, deve-se administrar uma dose de 10 mg em bolo intravenoso. Imediatamente a seguir, administrar por uma infusão intravenosa até dose máxima total de 1,5 mg/kg.

Tratamento de embolia pulmonar (EP)

Deve-se administrar uma dose total de 100 mg em 2 horas. A maior experiência disponível é com o seguinte regime de administração:

- 10 mg como bolo intravenoso durante 1-2 minutos; imediatamente a seguir administrar:
- 90 mg como infusão intravenosa durante 2 horas até a dose total de 100mg.

Em pacientes com peso < 65 kg

- 10 mg como bolo intravenoso durante 1-2 minutos; imediatamente a seguir administrar:
- Uma infusão intravenosa até a dose máxima total de 1,5 mg/kg.

Tratamento de derrame cerebral isquêmico agudo (AVCI)

A dose total recomendada é de 0,9 mg/kg de peso corpóreo (máximo de 90 mg) começando com 10% da dose total como bolo inicial intravenoso,
imediatamente seguida pelo restante da dose total infundida por via intravenosa durante 60 minutos..
O tratamento deve ser iniciado o mais precocemente possível em até 4,5 horas após o início dos sintomas de AVC.
O efeito do tratamento é tempo-dependente. Assim, o tratamento mais precoce aumenta a probabilidade de uma evolução favorável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Este medicamento é de uso intravenoso (na veia) exclusivamente em ambiente hospitalar, por profissionais de saúde experientes neste tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Actilyse é destinado a uso exclusivo em hospitais por profissionais habilitados e experientes neste tratamento e com equipamento adequado para monitorar seu uso..

Hipersensibilidade (alergia)

Reações de hipersensibilidade (alérgicas) imunomediadas associadas à administração de Actilyse podem ser causadas pelo princípio ativo alteplase,
pela gentamicina (resíduo do processo de fabricação), qualquer componente da fórmula ou pela tampa dos frascos de vidro (pó liofilizado Actilyse e água estéril para injetáveis) que
contém borracha natural (um derivado do látex).

Angioedema (inchaço de pele e mucosas) representa a reação alérgica mais comum relatada com Actilyse. Este risco pode ser aumentado na indicação de acidente vascular cerebral
(derrame cerebral) isquêmico agudo e/ou pelo tratamento em conjunto com alguns medicamentos para pressão alta.
Informe ao seu médico se você estiver usando medicamentos para pressão alta do tipo captopril, enalapril, lisinopril, pois seu médico precisará monitorá-lo.

Sangramentos

O problema mais comum encontrado durante o tratamento com Actilyse é hemorragia (sangramento). Assim, seu médico deve estar atento às seguintes condições, nas quais o risco de sangramento é maior:

- Uso do anticoagulante heparina junto com Actilyse; é necessária cuidadosa atenção a todos os locais onde possa ocorrer sangramento e uma avaliação individual e cuidadosa
sobre os riscos e potenciais benefícios do tratamento;
- Se você estava tomando ácido acetilsalicílico ou outro medicamento de ação semelhante;
- Elevação da pressão arterial sistólica (o número mais alto na medida da pressão arterial) maior que 160 mmHg; é necessário um controle rigoroso da sua pressão arterial por 24 horas
após o tratamento com Actilyse;
- Se você estiver tomando anticoagulante oral; seu médico poderá usar Actilyse se o anticoagulante não estiver sendo efetivo.

Pacientes com infarto do miocárdio podem ter arritmias (batimentos irregulares do coração) após o sangue voltar a circular, podendo levar à parada cardíaca,
ser fatal e pode requerer tratamento.

Se você sofreu derrame cerebral anterior ou tem diabetes não controlada o benefício terapêutico é reduzido.

Para pacientes acima de 80 anos, o uso de Actilyse deve ser avaliado cuidadosamente pelo seu médico.

Ainda não há experiência suficiente sobre o uso de Actilyse em crianças.

Gravidez e amamentação

A experiência com o uso de Actilyse em mulheres grávidas é limitada. Nos casos graves com risco à vida, é necessário avaliar os riscos e
potenciais benefícios.

Actilyse não é considerado ser teratogênico. Não se sabe se o princípio ativo de Actilyse é excretado no leite humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

- Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia, como hematoma. Especificamente no tratamento do
acidente vascular cerebral isquêmico agudo (derrame): hemorragia intracraniana, como hemorragia cerebral e subaracnoidea (sangramentos dentro ou ao redor do cérebro),
hematoma cerebral e intracraniano, acidente vascular hemorrágico (derrame com sangramento) e transformação hemorrágica de acidente vascular cerebral
(sangramento em um derrame que não envolvia sangramento);

- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia do trato respiratório, como hemorragia faríngea (na garganta);
hemorragia gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo), como hemorragia gástrica (no estômago), hemorragia de úlcera gástrica (úlcera do estômago),
hemorragia retal (parte final do intestino), hematêmese (vômito de sangue), melena (fezes com sangue), hemorragia bucal ( da boca), sangramento gengival (na gengiva),
equimose (mancha roxa na pele); hemorragia urogenital, como hematúria (sangue na urina). hemorragia do trato urinário; hemorragia no local da injeção,
hemorragia no local da punção, como hemorragia e hematoma no local do cateter. Especificamente no tratamento do infarto agudo do miocárdio e embolia
pulmonar maciça: hemorragia intracraniana, como hemorragia cerebral e subaracnoidea, hematoma cerebral e intracraniano, acidente vascular hemorrágico,
transformação hemorrágica de acidente vascular cerebral;

-Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemoptise (escarro com sangue), epistaxe (sangramento nasal),
hipotensão (queda da pressão). Especificamente no tratamento do infarto agudo do miocárdio: arritmias após retorno da circulação no coração (batimentos cardíacos
desordenados, como arritmias, extrassístole, fibrilação atrial, bloqueio atrioventricular de primeiro grau a total, bradicardia, taquicardia, arritmia ventricular,
fibrilação ventricular, taquicardia ventricular), que ocorrem próximo ao tratamento com Actilyse;

-Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafilactoides (alérgicas, que geralmente são leves,
mas podem causar risco de vida em casos isolados), podem aparecer como rash (vermelhidão), urticaria (coceira), broncoespasmo (constrição dos brônquios), edema angioneurótico
(inchaço da língua, lábios e garganta), hipotensão (queda da pressão arterial), choque (queda abrupta e acentuada da pressão arterial) ou qualquer outro sintoma associado
com hipersensibilidade (alergia); hemorragia ocular, hemorragia pericárdica (sangramento ao redor do coração), nos pulmões e retroperitoneal (na região posterior do abdome,
como hematoma retroperitoneal), embolia (formação de coágulos nos vasos sanguíneos, que pode levar às correspondentes consequências nos órgãos envolvidos), náuseas;

Reações com frequência desconhecida: sangramento no fígado, vômitos, febre, embolia gordurosa (migração de porções de gordura dentro dos vasos sanguíneos) e transfusão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Pó liofilizado injetável

Frasco-ampola com 10 mg + diluente, ou 20 mg + diluente, ou 50 mg + diluente.

Uso intravenoso.

Uso adulto.

Cada frasco-ampola de Actilyse 10 mg/10 mL contém:



Cada mL da solução reconstituída contém 1 mg de alteplase e os excipientes arginina, ácido fosfórico, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Cada frasco-ampola de Actilyse 20 mg/20 mL contém:



Cada mL da solução reconstituída contém 1 mg de alteplase e os excipientes arginina, ácido fosfórico, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Cada frasco-ampola de Actilyse 50 mg/50 mL contém:



Cada mL da solução reconstituída contém 1 mg de alteplase e os excipientes arginina, ácido fosfórico, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Se for utilizada dose maior que a recomendada, o risco de sangramento no cérebro aumenta.

Em caso de administração de uma dose de Actilyse acima do indicado pode ocorrer um maior risco de sangramento.

Na maioria dos casos é suficiente esperar que o próprio organismo restaure as condições de funcionamento normal do sistema de coagulação após
interrupção do tratamento, mas em caso de hemorragia grave o médico precisará aplicar tratamento especializado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Medicamentos que afetam a coagulação podem aumentar o risco de hemorragia antes, durante ou após o tratamento com Actilyse, e devem ser evitados nas
primeiras 24 horas após tratamento de derrame cerebral isquêmico agudo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz.

Após preparo manter a solução reconstituída em geladeira (2-8 ºC) por um período de até 24 horas, ou por até 8 horas fora da geladeira, sob temperaturas abaixo de 30ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição. Caso não seja usado imediatamente, o tempo e as condições de
armazenamento até o momento da utilização são de responsabilidade do usuário e não devem ultrapassar 24 horas a 2-8 ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

O pó liofilizado é branco a amarelo-claro. A solução reconstituída é límpida e incolor a amarelo claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Inspecione visualmente quanto a partículas e coloração. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.0367.0049

Farm. Resp.:
Ana Carolina Scandura Cardillo
CRF-SP 22440

Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10

Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Biberach an der Riss - Alemanha

SAC
0800 701 6633

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Prazo A importação de medicamentos leva, em média, de 20 dias úteis, após a entrega dos documentos e fechamento de câmbio.

Profissionais Nossa equipe é especialista em importações. Oferecemos a melhor experiência para que todos os processos ocorram tranquilamente.

Parceiros Os principais exportadores de medicamentos ficam nos Estados Unidos, Europa. Todos devidamente licenciados pelas agências reguladoras do seu país.

Sem burocracia Para ter acesso aos medicamentos mais modernos, basta entrar em contato, com sua receita em mãos.

Toda pessoa física pode importar medicamentos para seu próprio tratamento, ou de seus dependentes.

Esta importação tem isenção tributária (para processos de até US$ 10.000).

– Receita médica, válida e redigida em português contendo:

*Nome e endereço completo do paciente;
*Nome comercial e/ou do princípio ativo do medicamento;
*Quantidade para aquisição;
*Posologia;
Data (a receita tem validade de 180 dias);
Carimbo (com nome legível), assinatura e CRM;

– Cópia Simples do documento de identidade (ou certidão de nascimento em caso de menor de idade) do paciente;
– Cópia Simples do documento CPF do paciente;
– Cópia simples dos documentos de identidade e CPF do responsável, caso não seja o próprio paciente;
Os documentos podem ser enviados por e-mail;

O processo de importação direta para o paciente leva de 20 a 30 dias, a partir do envio da documentação necessária.

Durante este período, o medicamento passa por fiscalização no país de origem e no Brasil, garantindo que os mesmos cheguem ao usuário com a legalidade/qualidade requerida para que sua aplicação seja eficaz e seu tratamento tenha o resultado esperado.

Adquirir medicamentos importados com pronta entrega, sem a garantia de que o fornecedor cumpre as normativas da ANVISA para a estocagem dos mesmos, pode colocar a saúde do paciente em risco, pois não há como garantir a qualidade dos produtos, que possuem prazo de validade e que podem sofrer alterações provocadas por condições ambientais inadequadas.

Os medicamentos destinados à pessoa física não pagam Imposto de Importação e têm isenção do Imposto sobre Produtos Industrializados (até o limite de US$ 10.000).

Fale conosco via WhatsApp: 51 98142.3956

Você receberá o código de rastreamento, onde poderá verificar o andamento do processo. A equipe da Farmácia Medicom notificará cada passo do processo, até a chegada do medicamento ao endereço de entrega.

Para acessar a bula acesse o link abaixo "mais iformações".