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Ácido Zoledrônico 4mg/5ml - Intravenoso - Caixa C/ 10 FA - Blau - Genérico

Ref. 013798
R$ 1.200,00

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* Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor (HIT), definida como cálcio sérico corrigido pela albumina (cCa) = 12,0 mg/dL [3,0 m*mol/L].

* Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (como fraturas patológicas, compressão medular, radiação ou cirurgia ortopédica ou hipercalcemia induzida por tumor) em pacientes com câncer metastático no osso.

* Prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer de mama.

Modo de usar

Este medicamento apenas pode ser administrado ao paciente por profissionais da saúde treinados em administrar bisfosfonatos intravenosos.

Este medicamento 4 mg/100 mL solução para infusão é uma apresentação “pronta para o uso” e não deve ser diluído ou misturado com outras soluções para infusão, exceto para pacientes com insuficiência renal. Deve ser administrado como uma solução intravenosa única, em uma linha de infusão separada por um período de não menos que 15 minutos.

Os pacientes devem ser mantidos em um estado de boa hidratação antes e durante a administração deste medicamento.

Incompatibilidades

Este medicamento solução “pronta para o uso” não deve ser misturada ou colocada em contato com soluções de infusão contendo cálcio ou outro cátion bivalente, como solução de Ringer lactato, e deve ser administrado como uma solução intravenosa única em um cateter de infusão separado de todos os outros medicamentos.

Posologia

Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com metástases ósseas

Em adultos e idosos a dose recomendada deste medicamento é uma infusão de 4 mg deste medicamento, a cada 3 a 4 semanas.

Um suplemento oral de cálcio de 500 mg e vitamina D 400 UI são recomendados diariamente aos pacientes, desde o início do tratamento.

Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor (HIT)

Em adultos e idosos a dose recomendada deste medicamento é uma infusão única de 4 mg. A hidratação adequada do paciente deve ser verificada antes e depois da infusão deste medicamento.

Tratamento de pacientes com insuficiência renal

Pacientes com hipercalcemia induzida por tumor (HIT)


O tratamento com este medicamento em pacientes adultos com hipercalcemia induzida por tumor (HIT), que apresentam insuficiência renal grave devem ser considerados somente após avaliação dos riscos e benefícios do tratamento. Nos estudos clínicos, pacientes com creatinina sérica > 400 micromol/L ou > 4,5 mg/dL foram excluídos. Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com HIT e creatinina sérica < 400 micromol/L ou < 4,5 mg/dL (vide “Advertências e precauções”).

Conservar o medicamento em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução de infusão de ácido zoledrônico recém-preparada deve ser usada de preferência imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a armazenagem antes do uso é de responsabilidade do profissional de saúde que a manipulou, e deve ser armazenada a temperatura de 2 a 8 oC. Deixar a solução refrigerada atingir a temperatura ambiente antes da administração.

O tempo total entre a diluição, armazenagem no refrigerador e o final da administração não deve exceder 24 horas.

Ácido zoledrônico deve ser preparado e administrado em ambiente hospitalar ou em clínicas com infraestrutura.

Características do medicamento

Solução injetável límpida, incolor a levemente amarelada e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

APRESENTAÇÕES

Ácido zoledrônico monoidratado 4 mg/5mL: embalagem contendo 1, 4 ou 10 frascos-ampola com 5 mL de solução injetável concentrada para infusão.

Ácido zoledrônico monoidratado 4 mg/5mL + Solução Fisiológica: embalagem contendo 1 frasco-ampola com 5 mL de solução injetável concentrada para infusão acompanhada de 1 frasco de diluente com sistema fechado com 100 mL de cloreto de sódio a 0,9%.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola da solução injetável de ácido zoledrônico monoidratado contém:

* ácido zoledrônico monoidratado (equivalente a 4 mg de ácido zoledrônico) - 4,264 mg
* excipientes (manitol, citrato de sódio di-hidratado e água para injetáveis) q.s.p. - 1 frasco-ampola

Cada frasco plástico de diluente contém:

* cloreto de sódio - 900 mg
* água para injetáveis q.s.p. - 100 mL

Farm. Resp.: Satoro Tabuchi - CRF-SP n° 4.931 Reg. MS no 1.1637.0129

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A. CNPJ 58.430.828/0001-60 Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100 CEP 06705-030 Cotia – SP Indústria Brasileira www.blau.com.br

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0002-40
Avenida Ivo Mario Isaac Pires, 7602 CEP 06720-480 – Cotia – SP Indústria Brasileira

Para Consulta a Bula Completo em PDF, Acesso o Link abaixo:


7 896014 663521
    • Fabricante / Marca
    • Blau
    • Classificação
    • Genérico
    • Tipo
    • Ampola,Frasco
    • Controle
    • Venda Sob Prescrição Médica
    • Principio ativo
    • Ácido Zoledrônico (4mg)
    • Classe
    • Bisf.Alt. Cálcio Rel. Tumores
    • Especialidades
    • Oncologia


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Ácido Zoledrônico 4mg/5ml - Intravenoso - Caixa C/ 10 FA - Blau - Genérico
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